Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk vs. livsstil hos overvektige eldre voksne

19. juli 2019 oppdatert av: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Sammenligning av kirurgisk vs. livsstilsvektbehandling hos overvektige eldre voksne

Studiemålene er

  1. å demonstrere muligheten for å rekruttere og melde inn 10 forsøkspersoner i alderen 55-75 år som planlegger å gjennomgå gastrektomi og melde 10-20 (1-2 per kirurgisk pasient) matchede emner til den beskrevne intensive livsstilsintervensjonen.
  2. å samle inn foreløpige data om den komparative effektiviteten av de to intervensjonene på fysisk funksjon, vekttap, kroppssammensetning, bentetthet og QOL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en 1-årig pilotgjennomførbarhetsstudie for å undersøke den komparative effektiviteten av ermet gastrektomi sammenlignet med en intensiv livsstilsintervensjon av en diett med høyt proteininnhold og lavt karbohydratinnhold kombinert med treningstrening blant eldre voksne i alderen 60-75. Av pragmatiske og etiske grunner bruker etterforskerne et ikke-randomisert design. Etterforskerne vil rekruttere 10 eldre pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy og matche, rekruttere og registrere 1-2 personer til livsstilsintervensjonen for hvert kirurgisk emne. Etterforskerne vil vurdere fysisk funksjon, vekttap, kroppssammensetning, bentetthet, QOL og uønskede hendelser/helseutnyttelse ved baseline og 6 og 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være i alderen 55-75 år på rekrutteringstidspunktet,
  • snakk engelsk,
  • oppfylle medisinske kvalifikasjonskriterier for WLS (dvs. BMI på >40 eller >35 med en alvorlig fedmekomorbiditet),
  • og være villig og i stand til å delta i studieprosedyrer inkludert fysisk aktivitetsintervensjon og fullstendig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

Etterforskerne vil ekskludere deltakere for hvem

  • forsettlig vekttap kan være upassende (f.eks. pasienter med alvorlig livsbegrensende sykdom)
  • eller som kan være psykologisk ustabile (f.eks. moderat til alvorlig depresjon på PHQ-9)
  • eller som har kontraindikasjoner til et proteinrikt kosthold eller fysisk aktivitetsintervensjon (f.eks. nylig MI/CVA de siste 6 månedene, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, serumkreatinin > 2,0 mg/dl/ved dialyse, h/o cøliaki/crohns sykdom/ulcerøs kolitt.)
  • eller pasienter hvis vekt overstiger 450 lbs (vektgrense på DXA).
  • Etterforskerne vil trekke bariatriske personer som ikke gjennomgår vekttapsoperasjoner og hans eller hennes matchede livsstilsfag. Etterforskerne vil trekke personer i livsstilsgruppen som ikke deltar på minst to av de tre første ernærings- og fysioterapibesøkene. Etterforskerne vil rekruttere flere forsøkspersoner for å erstatte livsstilsfag som trekkes fra studien av denne grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Vekttapskirurgi (WLS) Arm
Personer som er registrert i WLS-armen vil gjennomgå WLS som en del av den rutinemessige omsorgen som tilbys av de respektive WLS-sentrene. Under rutinemessig behandling møter pasienter vanligvis ernæringsfysiologen sin minst to ganger før WLS og blir satt på et måltidserstatningstilskudd med høyere proteininnhold og kalorikontrollert diett. I uke 1-52 vil etterforskerne sørge for at pasienter får 1500 mg elementært kalsium og 3000 IE vitamin D basert på nye retningslinjer for beste praksis. I tillegg vil deltakerne gjennomføre et individualisert pragmatisk treningsprogram de første 52 ukene etter operasjonen. Pasienter vil starte programmet etter å ha mottatt godkjenning fra kirurgen. Pasienter vil møte en fysioterapeut ved BIDMC for individuelle økter.
Atferdsmessig: Treningsprogram
Fysioterapi for aerobic- og motstandstreningsøvelser
Fremgangsmåte: WLS
Vekttapsoperasjon som planlagt
Annen: Livsstilsarm
Personer som er registrert i livsstilsgruppen vil bli foreskrevet et balansert kosthold med høyt proteininnhold (1g høykvalitetsprotein/kg kroppsvekt/dag) som gir et energiunderskudd på 500 til 750 kcal/dag fra deres daglige energibehov[58] og foreskrevet en vekt tapsmål på 10 % i løpet av 6 måneder. Deltakerne vil møte en utdannet ernæringsfysiolog/ernæringsfysiolog ved BIDMC General Clinical Research Unit. Etterforskerne vil inkludere HMR (Health Management Resources) høyprotein måltidserstatningstilskudd i deltakernes diettregime de første 24 ukene. I tillegg vil deltakerne gjennomføre et sammenlignbart 52-ukers treningsprogram bestående av et individualisert pragmatisk treningsprogram.
Atferdsmessig: Treningsprogram
Fysioterapi for aerobic- og motstandstreningsøvelser
Kosttilskudd: Ernæring
Kosttilskudd via HMR kun for livsstilsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: År 1 og 2
Det primære resultatet vil være endring i fysisk funksjon som målt endring i poengsum på Short Physical Performance Battery (SPPB) mellom de to gruppene ved 6 måneder og 12 måneder. Sekundære fysiske funksjonsutfall inkluderer endring i ytelse på den tidsbestemte 400m gange og summen av en repetisjon av maksimal vekt som forsøkspersoner er i stand til å løfte i biceps curl, benkpress, sittende rad, kneforlengelse og fleksjon, og benpress.[
År 1 og 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antropometriske mål-kroppsvekt
Tidsramme: År 1 og 2
Endringer i: kroppsvekt
År 1 og 2
Endring i antropometriske mål - midjeomkrets
Tidsramme: År 1 og 2
Endringer i: midjeomkrets
År 1 og 2
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: fettmasse, mager kroppsmasse av hele kroppen
År 1 og 2
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: bentetthet ved total hofte og radius målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) blant forsøkspersoner som veier opptil 450 lbs (utstyrsvektgrense)
År 1 og 2
Endring i blodtrykk
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: blodtrykk
År 1 og 2
Endring i biokjemiske vurderinger-hbA1C
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: hemoglobin A1c,
År 1 og 2
Endring i biokjemiske vurderinger-insulin og glukose
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: insulin og fastende glukose (insulinresistens)
År 1 og 2
Endring i biokjemiske vurderinger-bein- og muskelmetabolisme
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: biomarkører relatert til ben- og muskelmetabolisme, inkludert vitamin D og alkalisk fosfatase i bein
År 1 og 2
Endring i livskvalitet
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: livskvalitetspoeng målt ved effekten av vekt på livskvalitet og Short Form-36
År 1 og 2
Endring i smerte
Tidsramme: År 1 og 2
Endre i: smertescore ved hjelp av Brief Pain Inventory
År 1 og 2
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: År 1 og 2
Endring i: problemer med å utføre ADL og IADL
År 1 og 2
Endring i sykehistorie, medisiner og bruk av helsetjenester fra uønskede hendelser
Tidsramme: År 1 og 2
alle besøk, sykehusinnleggelser og akuttmottak, inkludert studierelaterte besøk.
År 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016P000188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger