Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia a styl życia u otyłych osób starszych

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Porównanie leczenia chirurgicznego i stylu życia u otyłych osób starszych

Cele studiów to

  1. wykazanie wykonalności rekrutacji i włączenia 10 osób w wieku 55-75 lat planujących poddanie się rękawowej resekcji żołądka i włączenia 10-20 (1-2 na pacjenta chirurgicznego) dopasowanych osób do opisanej intensywnej interwencji związanej ze stylem życia.
  2. zebranie wstępnych danych na temat porównawczej skuteczności dwóch interwencji w zakresie funkcji fizycznych, utraty wagi, składu ciała, gęstości kości i QOL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują roczne pilotażowe studium wykonalności w celu zbadania porównawczej skuteczności rękawowej resekcji żołądka w porównaniu z intensywną interwencją stylu życia, polegającą na wysokobiałkowej, niskowęglowodanowej, hipokalorycznej diecie odchudzającej w połączeniu z treningiem fizycznym wśród starszych osób w wieku 60-75 lat. Ze względów pragmatycznych i etycznych badacze stosują projekt nierandomizowany. Badacze zrekrutują 10 starszych pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka i dopasują, zrekrutują i zapiszą 1-2 pacjentów do interwencji związanej ze stylem życia dla każdego pacjenta chirurgicznego. Badacze ocenią sprawność fizyczną, utratę masy ciała, skład ciała, gęstość kości, jakość życia oraz zdarzenia niepożądane/wykorzystanie zdrowia na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku 55-75 lat w momencie rekrutacji,
  • mówić po angielsku,
  • spełniać medyczne kryteria kwalifikacji do WLS (tj. BMI >40 lub >35 z dużą współistniejącą otyłością),
  • oraz być chętnym i zdolnym do uczestniczenia w procedurach badawczych, w tym interwencji związanej z aktywnością fizyczną i pełnej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Badacze wykluczą uczestników, dla których

  • zamierzona utrata masy ciała może być niewłaściwa (np. pacjentów z poważną chorobą ograniczającą życie)
  • lub która może być niestabilna psychicznie (np. umiarkowana do ciężkiej depresji na PHQ-9)
  • lub które mają przeciwwskazania do stosowania diety wysokobiałkowej lub interwencji ruchowej (np. niedawno przebyty MI/CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl/podczas dializy, h/o celiakia/choroba Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • lub pacjenci, których waga przekracza 450 funtów (limit wagi DXA).
  • Badacze wycofają pacjentów bariatrycznych, którzy nie przeszli operacji odchudzania, oraz osoby z dopasowanym stylem życia. Badacze wycofają pacjentów z grupy stylu życia, którzy nie uczestniczą przynajmniej w dwóch z pierwszych trzech wizyt żywieniowych i fizjoterapeutycznych. Badacze zwerbują dodatkowych pacjentów, aby zastąpić osoby, które zostały wycofane z badania z tego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Chirurgia utraty wagi (WLS) Ramię
Pacjenci zapisani do ramienia WLS zostaną poddani WLS w ramach rutynowej opieki świadczonej przez odpowiednie ośrodki WLS. Podczas rutynowej opieki pacjenci zazwyczaj spotykają się ze swoim dietetykiem co najmniej dwa razy przed WLS i są kierowani na wysokobiałkowy suplement zastępujący posiłek oraz dietę kontrolującą kalorie. Przez tygodnie 1-52 badacze upewnią się, że pacjenci otrzymują 1500 mg pierwiastkowego wapnia i 3000 j.m. witaminy D w oparciu o najnowsze wytyczne dotyczące najlepszych praktyk. Ponadto uczestnicy przejdą zindywidualizowany pragmatyczny program ćwiczeń przez pierwsze 52 tygodnie po operacji. Pacjenci rozpoczną program po otrzymaniu zgody od swojego chirurga. Pacjenci będą spotykać się z fizjoterapeutą w BIDMC na indywidualne sesje.
Behawioralne: Program ćwiczeń
Fizjoterapia do ćwiczeń aerobowych i treningów oporowych
Procedura: WLS
Operacja odchudzania zgodnie z planem
Inny: Ramię stylu życia
Osobom włączonym do grupy stylu życia zostanie przepisana zbilansowana dieta wysokobiałkowa (1 g białka wysokiej jakości/kg masy ciała/dzień), która zapewnia deficyt energetyczny od 500 do 750 kcal/dzień w stosunku do ich dziennego zapotrzebowania energetycznego[58] oraz przepisana waga cel strat 10% w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy spotkają się z przeszkolonym dietetykiem/dietetykiem w Jednostce Ogólnych Badań Klinicznych BIDMC. Badacze włączą wysokobiałkowe suplementy zastępujące posiłek HMR (Health Management Resources) do diety uczestników przez pierwsze 24 tygodnie. Ponadto uczestnicy ukończą porównywalny 52-tygodniowy program ćwiczeń składający się z zindywidualizowanego pragmatycznego programu ćwiczeń.
Behawioralne: Program ćwiczeń
Fizjoterapia do ćwiczeń aerobowych i treningów oporowych
Suplement diety: Odżywianie
Suplementacja żywieniowa za pomocą HMR tylko dla grupy związanej ze stylem życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Głównym rezultatem będzie zmiana funkcji fizycznej jako zmierzona zmiana wyniku w baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) między dwiema grupami po 6 i 12 miesiącach. Drugorzędowe wyniki funkcji fizycznych obejmują zmianę wydajności podczas marszu na czas na 400 m oraz sumę maksymalnego ciężaru, jaki badani są w stanie podnieść w jednym powtórzeniu w uginaniu bicepsa, wyciskaniu na ławce, wiosłowaniu na siedząco, prostowaniu i zginaniu kolana oraz wyciskaniu nóg.
Rok 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów antropometrycznych – masa ciała
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiany w: masie ciała
Rok 1 i 2
Zmiana pomiarów antropometrycznych-obwód w pasie
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiany w: obwodzie talii
Rok 1 i 2
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana: masy tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała całego ciała
Rok 1 i 2
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana: gęstość kości w całym biodrze i kości promieniowej mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) u osób ważących do 450 funtów (limit wagi sprzętu)
Rok 1 i 2
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana: ciśnienie krwi
Rok 1 i 2
Zmiana w ocenach biochemicznych-hbA1C
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana w: hemoglobinie A1c,
Rok 1 i 2
Zmiana w ocenach biochemicznych – insulina i glukoza
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana: insuliny i glukozy na czczo (insulinooporność)
Rok 1 i 2
Zmiana w ocenach biochemicznych - metabolizm kości i mięśni
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiany w: biomarkerach związanych z metabolizmem kości i mięśni, w tym witaminy D i fosfatazy zasadowej kości
Rok 1 i 2
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana w: Wyniki jakości życia mierzone za pomocą wpływu masy ciała na jakość życia i formularza krótkiego-36
Rok 1 i 2
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana w: punktacji bólu przy użyciu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Rok 1 i 2
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Zmiana w: trudnościach w wykonywaniu ADL i IADL
Rok 1 i 2
Zmiany w historii medycznej, przyjmowanych lekach i korzystaniu z opieki zdrowotnej w wyniku zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
wszystkie wizyty, hospitalizacje i wizyty w izbie przyjęć, w tym wszelkie wizyty związane z badaniem.
Rok 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P000188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami