비만 노인의 수술과 라이프스타일
2019년 7월 19일 업데이트: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center
비만 노인의 수술적 체중 치료와 생활 방식 체중 치료의 비교
연구 목표는
- 위소매절제술을 받을 계획인 55-75세의 10명의 피험자를 모집하고 등록하고 10-20명(외과 환자당 1-2명)의 일치하는 피험자를 기술된 집중적인 생활 방식 개입에 등록하는 타당성을 입증하기 위해.
- 신체 기능, 체중 감소, 체성분, 골밀도 및 QOL에 대한 두 중재의 비교 효과에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 60-75세의 노인을 대상으로 운동 훈련과 결합된 고단백 저탄수화물, 저칼로리 체중 감량 식단의 집중적인 생활 방식 개입과 비교하여 위소매절제술의 비교 효과를 조사하기 위한 1년 파일럿 타당성 연구를 제안합니다.
실용적이고 윤리적인 이유로 연구자들은 비무작위 설계를 사용하고 있습니다.
조사관은 위소매절제술을 받는 10명의 노인 환자를 모집하고 각 수술 대상자에 대해 라이프스타일 중재에 1-2명의 대상자를 매칭, 모집 및 등록할 것입니다.
조사관은 기준선과 6개월 및 12개월에 신체 기능, 체중 감소, 체성분, 골밀도, QOL 및 부작용/건강 이용을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 모집 당시 55-75세여야 하며,
- 영어를 말하다,
- WLS에 대한 의료 적격성 기준을 충족합니다(예: 주요 비만 동반이환이 있는 BMI >40 또는 >35),
- 신체 활동 개입 및 완전한 후속 조치를 포함한 연구 절차에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
조사관은 다음에 해당하는 참가자를 제외합니다.
- 의도적인 체중 감량은 부적절할 수 있습니다(예: 심각한 생명을 제한하는 질병을 가진 환자)
- 또는 심리적으로 불안정한 사람(예: PHQ-9에서 중등도에서 중증의 우울증)
- 또는 고단백 식단이나 신체 활동 중재(예: 지난 6개월 동안의 최근 MI/CVA, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl/투석, h/o 셀리악병/크론병/궤양성 대장염.)
- 또는 체중이 450lbs(DXA의 체중 제한)를 초과하는 환자.
- 조사관은 체중 감량 수술을 받지 않은 비만환자와 그와 일치하는 라이프스타일 대상자를 제외할 것입니다. 조사관은 처음 3번의 영양 및 물리 치료 방문 중 2번 이상 참석하지 않는 라이프스타일 그룹의 피험자를 철회할 것입니다. 조사관은 이러한 이유로 연구에서 제외된 라이프스타일 피험자를 대체하기 위해 추가 피험자를 모집할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 체중 감량 수술(WLS) 팔
WLS 부문에 등록된 피험자는 각 WLS 센터에서 제공하는 일상적인 치료의 일부로 WLS를 받게 됩니다.
일상적인 치료 중에 환자는 일반적으로 WLS 이전에 적어도 두 번 영양사와 만나 고단백 식사 대체 보충제와 칼로리 조절 식단에 배치됩니다.
1-52주 동안 조사관은 환자가 최신 모범 사례 지침에 따라 1500mg의 원소 칼슘과 3000IU의 비타민 D를 섭취하도록 할 것입니다.
또한 참가자들은 수술 후 첫 52주 동안 개별화된 실용적인 운동 프로그램을 완료하게 됩니다.
환자는 외과의로부터 승인을 받은 후 프로그램을 시작합니다.
환자는 개별 세션을 위해 BIDMC에서 물리 치료사와 만날 것입니다.
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유산소 및 저항 운동을 위한 물리 치료
계획대로 체중 감량 수술
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다른: 라이프스타일 암
생활습관군에 등록된 피험자는 일일 에너지 요구량[58]에서 500~750kcal/일의 에너지 부족분을 제공하는 균형잡힌 고단백 식단(1g 고품질 단백질/kg 체중/일)을 처방받게 되며, 체중을 처방받게 된다. 6개월 동안 10% 손실 목표.
참가자는 BIDMC General Clinical Research Unit에서 훈련된 영양사/영양사를 만나게 됩니다.
조사관은 처음 24주 동안 참가자의 다이어트 요법에 HMR(건강 관리 자원) 고단백 식사 대체 보충제를 통합할 것입니다.
또한 참가자는 개별화된 실용적인 운동 프로그램으로 구성된 유사한 52주 운동 프로그램을 완료하게 됩니다.
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유산소 및 저항 운동을 위한 물리 치료
라이프스타일 팔 전용 HMR을 통한 영양 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능의 변화
기간: 1학년과 2학년
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1차 결과는 6개월과 12개월에 두 그룹 사이의 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수 변화로 측정된 신체 기능의 변화입니다.
2차 신체 기능 결과에는 시간 제한 400m 걷기의 성능 변화와 이두근 컬, 벤치 프레스, 시티드 로우, 무릎 확장 및 굴곡, 레그 프레스에서 들어 올릴 수 있는 1회 반복 최대 중량의 합이 포함됩니다.[
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1학년과 2학년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체측정치-체중의 변화
기간: 1학년과 2학년
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변화: 체중
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1학년과 2학년
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인체측정치 변화 - 허리둘레
기간: 1학년과 2학년
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변화: 허리 둘레
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1학년과 2학년
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체성분의 변화
기간: 1학년과 2학년
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변화: 체지방량, 전신 제지방량
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1학년과 2학년
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골밀도의 변화
기간: 1학년과 2학년
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변화: 체중이 최대 450파운드(장비 중량 제한)인 피험자 중 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정한 전체 고관절 및 요골의 골밀도
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1학년과 2학년
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혈압의 변화
기간: 1학년과 2학년
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변화: 혈압
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1학년과 2학년
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생화학적 평가의 변화-hbA1C
기간: 1학년과 2학년
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변화: 헤모글로빈 A1c,
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1학년과 2학년
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생화학 평가의 변화 - 인슐린 및 포도당
기간: 1학년과 2학년
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변화: 인슐린 및 공복 혈당(인슐린 저항성)
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1학년과 2학년
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생화학 평가의 변화-뼈 및 근육 대사
기간: 1학년과 2학년
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변화: 비타민 D 및 뼈 알칼리성 포스파타제를 포함한 뼈 및 근육 대사와 관련된 바이오마커
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1학년과 2학년
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삶의 질 변화
기간: 1학년과 2학년
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변화: 삶의 질에 대한 가중치의 영향과 약식-36으로 측정한 삶의 질 점수
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1학년과 2학년
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고통의 변화
기간: 1학년과 2학년
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변경 사항: 간략한 통증 인벤토리를 사용한 통증 점수
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1학년과 2학년
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장애의 변화
기간: 1학년과 2학년
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변화: ADL 및 IADL 수행의 어려움
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1학년과 2학년
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부작용으로 인한 병력, 약물 및 의료 이용의 변화
기간: 1학년과 2학년
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연구 관련 방문을 포함한 모든 방문, 입원 및 응급실 방문.
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1학년과 2학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016P000188
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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