Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgisch versus levensstijl bij zwaarlijvige oudere volwassenen

19 juli 2019 bijgewerkt door: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vergelijking van chirurgische versus levensstijl gewichtsbehandeling bij zwaarlijvige oudere volwassenen

De studiedoelen zijn

  1. om de haalbaarheid aan te tonen van het rekruteren en inschrijven van 10 proefpersonen van 55-75 jaar die van plan zijn een sleeve-gastrectomie te ondergaan en het inschrijven van 10-20 (1-2 per chirurgische patiënt) gematchte proefpersonen voor de beschreven intensieve leefstijlinterventie.
  2. om voorlopige gegevens te verzamelen over de vergelijkende effectiviteit van de twee interventies op fysiek functioneren, gewichtsverlies, lichaamssamenstelling, botdichtheid en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een 1-jarige pilot-haalbaarheidsstudie voor om de vergelijkende effectiviteit van sleeve-gastrectomie te onderzoeken in vergelijking met een intensieve levensstijlinterventie van een eiwitarm koolhydraatarm, hypocalorisch gewichtsverliesdieet gecombineerd met lichaamsbeweging bij oudere volwassenen van 60-75 jaar. Om pragmatische en ethische redenen gebruiken de onderzoekers een niet-gerandomiseerd ontwerp. De onderzoekers rekruteren 10 oudere patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan en matchen, rekruteren en inschrijven 1-2 proefpersonen voor de leefstijlinterventie voor elke chirurgische proefpersoon. De onderzoekers beoordelen de fysieke functie, het gewichtsverlies, de lichaamssamenstelling, de botdichtheid, de kwaliteit van leven en bijwerkingen/gezondheidsgebruik bij baseline en na 6 en 12 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 55-75 jaar oud zijn op het moment van werving,
  • spreek Engels,
  • voldoen aan de medische geschiktheidscriteria voor WLS (d.w.z. BMI van >40 of >35 met een ernstige comorbiditeit met obesitas),
  • en bereid en in staat zijn om deel te nemen aan onderzoeksprocedures, inclusief de fysieke activiteitsinterventie en volledige follow-up.

Uitsluitingscriteria:

De onderzoekers zullen deelnemers voor wie uitsluiten

  • opzettelijk gewichtsverlies kan ongepast zijn (bijv. patiënten met een ernstige levensbeperkende ziekte)
  • of die psychisch instabiel kan zijn (bijv. matige tot ernstige depressie op de PHQ-9)
  • of die contra-indicaties hebben voor een eiwitrijk dieet of de fysieke activiteitsinterventie (bijv. recent MI/CVA in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerd congestief hartfalen, serumcreatinine > 2,0 mg/dl/bij dialyse, h/o coeliakie/ziekte van Crohn/colitis ulcerosa.)
  • of patiënten met een gewicht van meer dan 450 lbs (gewichtslimiet van DXA).
  • De onderzoekers zullen bariatrische proefpersonen die geen operatie voor gewichtsverlies ondergaan, en hun proefpersoon met bijpassende levensstijl terugtrekken. De onderzoekers zullen proefpersonen uit de levensstijlgroep terugtrekken die niet aanwezig zijn bij ten minste twee van de eerste drie bezoeken voor voeding en fysiotherapie. De onderzoekers zullen extra proefpersonen rekruteren ter vervanging van leefstijlproefpersonen die om deze reden uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Gewichtsverlies Chirurgie (WLS) arm
Proefpersonen die zijn ingeschreven in de WLS-arm zullen WLS ondergaan als onderdeel van de routinezorg die wordt geboden door de respectieve WLS-centra. Tijdens routinematige zorg ontmoeten patiënten hun diëtist doorgaans minstens twee keer voorafgaand aan WLS en krijgen ze een maaltijdvervangend supplement met een hoger eiwitgehalte en een caloriebeperkt dieet. Gedurende week 1-52 zullen de onderzoekers ervoor zorgen dat patiënten 1500 mg elementair calcium en 3000 IE vitamine D krijgen op basis van recente richtlijnen voor beste praktijken. Daarnaast volgen de deelnemers gedurende de eerste 52 weken na de operatie een geïndividualiseerd pragmatisch oefenprogramma. Patiënten beginnen met het programma nadat ze toestemming hebben gekregen van hun chirurg. Patiënten zullen een fysiotherapeut ontmoeten bij BIDMC voor individuele sessies.
Gedragsmatig: Oefenprogramma
Fysiotherapie voor aerobe en weerstandstraining oefeningen
Procedure: WLS
Gewichtsverliesoperatie zoals gepland
Ander: Lifestyle-arm
Proefpersonen die deelnemen aan de levensstijlgroep krijgen een uitgebalanceerd eiwitrijk dieet voorgeschreven (1 g hoogwaardige eiwitten/kg lichaamsgewicht/dag) dat zorgt voor een energietekort van 500 tot 750 kcal/dag uit hun dagelijkse energiebehoefte[58] en een gewichtstoename voorgeschreven verliesdoelstelling van 10% in de loop van 6 maanden. Deelnemers zullen een getrainde diëtist / voedingsdeskundige ontmoeten bij de BIDMC General Clinical Research Unit. De onderzoekers zullen de HMR (Health Management Resources) eiwitrijke maaltijdvervangende supplementen gedurende de eerste 24 weken opnemen in het dieet van de deelnemers. Daarnaast volgen de deelnemers een vergelijkbaar oefenprogramma van 52 weken, bestaande uit een geïndividualiseerd pragmatisch oefenprogramma.
Gedragsmatig: Oefenprogramma
Fysiotherapie voor aerobe en weerstandstraining oefeningen
Voedingssupplement: Voeding
Voedingssuppletie via HMR alleen voor leefstijlarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
Het primaire resultaat is verandering in fysiek functioneren als gemeten verandering in score op de Short Physical Performance Battery (SPPB) tussen de twee groepen na 6 maanden en 12 maanden. Secundaire fysieke functie-uitkomsten omvatten verandering in prestatie op de getimede wandeling van 400 meter en de som van het maximale gewicht van één herhaling dat proefpersonen kunnen tillen in de biceps curl, bankdrukken, zittende rij, knie-extensie en -flexie, en leg press.[
Jaar 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antropometrische metingen - lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
Veranderingen in: lichaamsgewicht
Jaar 1 en 2
Verandering in antropometrische metingen - tailleomtrek
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
Veranderingen in: tailleomtrek
Jaar 1 en 2
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
Verandering in: vetmassa, vetvrije massa van het hele lichaam
Jaar 1 en 2
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
Verandering in: botdichtheid bij de totale heup en straal zoals gemeten door dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) bij proefpersonen die tot 250 lbs wegen (gewichtslimiet apparatuur)
Jaar 1 en 2
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
Verandering in: bloeddruk
Jaar 1 en 2
Verandering in biochemische beoordelingen-hbA1C
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
Verandering in: hemoglobine A1c,
Jaar 1 en 2
Verandering in biochemische beoordelingen - insuline en glucose
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
Verandering in: insuline en nuchtere glucose (insulineresistentie)
Jaar 1 en 2
Verandering in biochemische beoordelingen - bot- en spiermetabolisme
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
Verandering in: biomarkers gerelateerd aan bot- en spiermetabolisme, waaronder vitamine D en botalkalinefosfatase
Jaar 1 en 2
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
Verandering in: Kwaliteit van leven scores zoals gemeten door de impact van gewicht op kwaliteit van leven en de Short Form-36
Jaar 1 en 2
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
Verandering in: pijnscore met behulp van de Brief Pain Inventory
Jaar 1 en 2
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
Verandering in: moeite met het uitvoeren van ADL's en IADL's
Jaar 1 en 2
Verandering in medische geschiedenis, medicijnen en gebruik van gezondheidszorg door bijwerkingen
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
alle bezoeken, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp, inclusief studiegerelateerde bezoeken.
Jaar 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016P000188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen