Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie vs. životní styl u obézních starších dospělých

19. července 2019 aktualizováno: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Srovnání chirurgické vs. životní stylové léčby hmotnosti u obézních starších dospělých

Cíle studia jsou

  1. k prokázání proveditelnosti náboru a zařazení 10 subjektů ve věku 55-75 let, kteří plánují podstoupit rukávovou gastrektomii, a zařazení 10-20 (1-2 na chirurgického pacienta) odpovídajících subjektů k popsanému intenzivnímu zásahu do životního stylu.
  2. shromáždit předběžné údaje o srovnatelné účinnosti dvou intervencí na fyzické funkce, úbytek hmotnosti, složení těla, hustotu kostí a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují jednoletou pilotní studii proveditelnosti, která by prozkoumala srovnávací účinnost sleeve gastrektomie ve srovnání s intenzivním zásahem do životního stylu nízkokalorickou dietou s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů na hubnutí v kombinaci s cvičebním tréninkem u starších dospělých ve věku 60-75 let. Z pragmatických a etických důvodů vyšetřovatelé používají nerandomizovaný design. Vyšetřovatelé přijmou 10 starších pacientů podstupujících rukávovou gastrektomii a spojí, naberou a zapíší 1-2 subjekty do intervence životního stylu pro každý chirurgický subjekt. Vyšetřovatelé posoudí fyzické funkce, úbytek hmotnosti, složení těla, hustotu kostí, QOL a nežádoucí účinky/využití zdraví na začátku a po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být v době náboru ve věku 55–75 let,
  • mluvit anglicky,
  • splňují kritéria zdravotní způsobilosti pro WLS (tj. BMI > 40 nebo > 35 s hlavní komorbiditou obezity),
  • a být ochoten a schopen se účastnit studijních postupů včetně intervence fyzické aktivity a kompletního sledování.

Kritéria vyloučení:

Vyšetřovatelé vyloučí účastníky pro koho

  • záměrné hubnutí může být nevhodné (např. pacienti s vážným život limitujícím onemocněním)
  • nebo kteří by mohli být psychicky nestabilní (např. středně těžká až těžká deprese na PHQ-9)
  • nebo kteří mají kontraindikaci vysokoproteinové diety nebo fyzické aktivity (např. nedávný IM/CVA za posledních 6 měsíců, nekontrolované městnavé srdeční selhání, sérový kreatinin > 2,0 mg/dl/na dialýze, h/o celiakie/crohnova choroba/ulcerózní kolitida.)
  • nebo pacientů, jejichž hmotnost přesahuje 450 liber (hmotnostní limit DXA).
  • Vyšetřovatelé vyřadí bariatrické subjekty, které nepodstoupí operaci na snížení hmotnosti, a subjekt s odpovídajícím životním stylem. Vyšetřovatelé vyřadí subjekty ze skupiny životního stylu, kteří se nezúčastní alespoň dvou z prvních tří návštěv nutriční a fyzikální terapie. Výzkumníci přijmou další subjekty, aby nahradili subjekty životního stylu, které byly z tohoto důvodu vyřazeny ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Hubnutí Surgery (WLS) Arm
Subjekty zařazené do ramene WLS podstoupí WLS jako součást běžné péče poskytované příslušnými centry WLS. Během rutinní péče se pacienti obvykle setkají se svým dietologem alespoň dvakrát před WLS a dostanou doplněk stravy s vyšším obsahem bílkovin a dietu s kontrolovaným obsahem kalorií. Po dobu 1. až 52. týdne vyšetřovatelé zajistí, aby pacienti dostávali 1 500 mg elementárního vápníku a 3 000 IU vitaminu D na základě nejnovějších doporučení osvědčených postupů. Účastníci navíc absolvují během prvních 52 týdnů po operaci individualizovaný program pragmatického cvičení. Pacienti zahájí program poté, co obdrží povolení od svého chirurga. Pacienti se setkají s fyzioterapeutem v BIDMC na individuálních sezeních.
Behaviorální: Cvičební program
Fyzikální terapie pro aerobní a odporová cvičení
Postup: WLS
Operace na hubnutí podle plánu
Jiný: Lifestyle Arm
Subjektům zařazeným do skupiny životního stylu bude předepsána vyvážená strava s vysokým obsahem bílkovin (1 g vysoce kvalitních bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den), která zajistí energetický deficit 500 až 750 kcal/den z jejich denní energetické potřeby[58] a předepsaná hmotnost. cíl ztráty 10 % v průběhu 6 měsíců. Účastníci se setkají s vyškoleným dietologem/výživovým specialistou na BIDMC General Clinical Research Unit. Výzkumníci začlení doplňky stravy s vysokým obsahem bílkovin HMR (Health Management Resources) do dietního režimu účastníků na prvních 24 týdnů. Účastníci navíc absolvují srovnatelný 52týdenní cvičební program sestávající z individualizovaného pragmatického cvičebního programu.
Behaviorální: Cvičební program
Fyzikální terapie pro aerobní a odporová cvičení
Doplněk stravy: Výživa
Doplnění výživy prostřednictvím HMR pouze pro životní styl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce
Časové okno: 1. a 2. ročník
Primárním výsledkem bude změna fyzické funkce jako měřená změna skóre na baterii krátké fyzické výkonnosti (SPPB) mezi těmito dvěma skupinami po 6 a 12 měsících. Sekundární výsledky fyzické funkce zahrnují změnu výkonu při chůzi na 400 m na čas a součet maximální hmotnosti jednoho opakování, které jsou jedinci schopni zvednout v bicepsovém oblouku, bench pressu, řadě v sedě, extenzi a flexi kolen a leg pressu.[
1. a 2. ročník

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antropometrických měření-tělesná hmotnost
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změny v: tělesné hmotnosti
1. a 2. ročník
Změna antropometrických měření-obvod pasu
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změny: obvod pasu
1. a 2. ročník
Změna složení těla
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna: tukové hmoty, netukové hmoty celého těla
1. a 2. ročník
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna v: hustotě kostí v celé kyčli a poloměru měřené pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA) u subjektů, které váží do 450 liber (hmotnostní limit zařízení)
1. a 2. ročník
Změna krevního tlaku
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna: krevní tlak
1. a 2. ročník
Změna v biochemických hodnoceních-hbA1C
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna: hemoglobin A1c,
1. a 2. ročník
Změna v biochemických hodnoceních – inzulín a glukóza
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna v: inzulínu a glukózy nalačno (inzulinová rezistence)
1. a 2. ročník
Změna v biochemických hodnoceních - kostní a svalový metabolismus
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna: biomarkery související s metabolismem kostí a svalů včetně vitaminu D a kostní alkalické fosfatázy
1. a 2. ročník
Změna kvality života
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna v: Skóre kvality života měřeno dopadem váhy na kvalitu života a krátkým formulářem-36
1. a 2. ročník
Změna bolesti
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna v: skóre bolesti pomocí Stručného inventáře bolesti
1. a 2. ročník
Změna v postižení
Časové okno: 1. a 2. ročník
Změna: potíže s prováděním ADL a IADL
1. a 2. ročník
Změna v anamnéze, medikaci a využití zdravotní péče v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: 1. a 2. ročník
všechny návštěvy, hospitalizace a návštěvy na pohotovosti včetně jakýchkoli návštěv souvisejících se studiem.
1. a 2. ročník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P000188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení