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Chirurgie vs. Lebensstil bei adipösen älteren Erwachsenen

19. Juli 2019 aktualisiert von: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vergleich der chirurgischen und Lifestyle-Gewichtsbehandlung bei adipösen älteren Erwachsenen

Die Studienziele sind

  1. um die Machbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung von 10 Probanden im Alter von 55 bis 75 Jahren zu demonstrieren, die eine Schlauchmagenoperation planen, und der Einschreibung von 10 bis 20 (1 bis 2 pro chirurgischem Patienten) passenden Probanden für die beschriebene intensive Lebensstilintervention.
  2. um vorläufige Daten zur vergleichenden Wirksamkeit der beiden Interventionen in Bezug auf körperliche Funktion, Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung, Knochendichte und Lebensqualität zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine einjährige Pilot-Machbarkeitsstudie vor, um die vergleichende Wirksamkeit der Schlauchmagenoperation im Vergleich zu einer intensiven Lebensstilintervention einer proteinreichen, kohlenhydratarmen, hypokalorischen Diät zur Gewichtsreduktion in Kombination mit körperlichem Training bei älteren Erwachsenen im Alter von 60 bis 75 Jahren. Aus pragmatischen und ethischen Gründen verwenden die Forscher ein nichtrandomisiertes Design. Die Forscher werden 10 ältere Patienten rekrutieren, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen, und 1-2 Probanden für die Lebensstilintervention für jeden chirurgischen Probanden zusammenbringen, rekrutieren und einschreiben. Die Forscher werden die körperliche Funktion, den Gewichtsverlust, die Körperzusammensetzung, die Knochendichte, die Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse/Gesundheitsauslastung zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Rekrutierung zwischen 55 und 75 Jahre alt sein.
  • sprich Englisch,
  • die medizinischen Zulassungskriterien für WLS erfüllen (d. h. BMI von >40 oder >35 mit einer schweren Komorbidität von Fettleibigkeit),
  • und bereit und in der Lage sein, an Studienverfahren teilzunehmen, einschließlich der Intervention bei körperlicher Aktivität und der vollständigen Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

Die Ermittler werden Teilnehmer für wen ausschließen

  • Eine absichtliche Gewichtsabnahme könnte unangemessen sein (z. B. Patienten mit schwerer lebensverkürzender Erkrankung)
  • oder wer möglicherweise psychisch instabil ist (z. B. mittelschwere bis schwere Depression auf dem PHQ-9)
  • oder bei denen Kontraindikationen für eine eiweißreiche Ernährung oder körperliche Aktivität bestehen (z. B. neuer MI/CVA in den letzten 6 Monaten, unkontrollierte Herzinsuffizienz, Serumkreatinin > 2,0 mg/dl/bei Dialyse, h/o Zöliakie/Morbus Crohn/Colitis ulcerosa.)
  • oder Patienten, deren Gewicht 450 Pfund übersteigt (Gewichtsgrenze von DXA).
  • Die Ermittler werden bariatrische Probanden zurückziehen, die sich keiner Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen, und sein/ihr passendes Lebensstilsubjekt. Die Ermittler werden Probanden aus der Lifestyle-Gruppe zurückziehen, die nicht teilnehmen Nehmen Sie mindestens an zwei der ersten drei Ernährungs- und Physiotherapiebesuche teil. Die Forscher werden zusätzliche Probanden rekrutieren, um Lifestyle-Probanden zu ersetzen, die aus diesem Grund aus der Studie ausgeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Arm für Gewichtsverlustchirurgie (WLS).
Probanden, die im WLS-Arm eingeschrieben sind, werden im Rahmen der Routineversorgung der jeweiligen WLS-Zentren einer WLS unterzogen. Im Rahmen der Routineversorgung treffen sich die Patienten in der Regel mindestens zweimal vor der WLS mit ihrem Ernährungsberater und werden auf eine proteinreichere Nahrungsergänzung und eine kalorienkontrollierte Diät umgestellt. In den Wochen 1 bis 52 stellen die Forscher sicher, dass die Patienten 1500 mg elementares Kalzium und 3000 IE Vitamin D erhalten, basierend auf den neuesten Best-Practice-Richtlinien. Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer in den ersten 52 Wochen nach der Operation ein individuelles pragmatisches Übungsprogramm. Die Patienten beginnen mit dem Programm, nachdem sie von ihrem Chirurgen die Genehmigung erhalten haben. Die Patienten treffen sich zu Einzelsitzungen mit einem Physiotherapeuten am BIDMC.
Verhalten: Übungsprogramm
Physiotherapie für Aerobic- und Krafttrainingsübungen
Verfahren: WLS
Abnehmoperation wie geplant
Sonstiges: Lifestyle-Arm
Den Probanden der Lifestyle-Gruppe wird eine ausgewogene, proteinreiche Diät (1 g hochwertiges Protein/kg Körpergewicht/Tag) verschrieben, die ein Energiedefizit von 500 bis 750 kcal/Tag aus ihrem täglichen Energiebedarf ergibt[58], und es wird ihnen ein Gewicht verschrieben Verlustziel von 10 % über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Teilnehmer treffen sich mit einem ausgebildeten Ernährungsberater/Ernährungsberater an der BIDMC General Clinical Research Unit. Die Forscher werden die proteinreichen Mahlzeitenersatzpräparate HMR (Health Management Resources) in die ersten 24 Wochen in die Ernährung der Teilnehmer integrieren. Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer ein vergleichbares 52-wöchiges Übungsprogramm, das aus einem individualisierten pragmatischen Übungsprogramm besteht.
Verhalten: Übungsprogramm
Physiotherapie für Aerobic- und Krafttrainingsübungen
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährung
Nahrungsergänzung über HMR nur für den Lifestyle-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung der körperlichen Funktion als gemessene Veränderung der Punktzahl auf der Short Physical Performance Battery (SPPB) zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten und 12 Monaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen der körperlichen Funktion gehören Leistungsänderungen beim 400-m-Gehen auf Zeit und die Summe der Maximalgewichte, die Probanden bei einer Wiederholung beim Bizeps-Curl, beim Bankdrücken, beim Rudern im Sitzen, bei der Kniestreckung und -beugung sowie bei der Beinpresse erreichen können.[
Jahr 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der anthropometrischen Maße – Körpergewicht
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Veränderungen in: Körpergewicht
Jahr 1 und 2
Änderung der anthropometrischen Maße – Taillenumfang
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Veränderungen im: Taillenumfang
Jahr 1 und 2
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Veränderung in: Fettmasse, fettfreie Körpermasse des gesamten Körpers
Jahr 1 und 2
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Veränderung der Knochendichte an der gesamten Hüfte und am Radius, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bei Probanden mit einem Gewicht von bis zu 450 Pfund (Gewichtsgrenze der Ausrüstung)
Jahr 1 und 2
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Veränderung: Blutdruck
Jahr 1 und 2
Änderung der biochemischen Bewertungen – hbA1C
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Veränderung von: Hämoglobin A1c,
Jahr 1 und 2
Veränderung der biochemischen Beurteilungen – Insulin und Glukose
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Veränderung von: Insulin und Nüchternglukose (Insulinresistenz)
Jahr 1 und 2
Veränderung der biochemischen Beurteilung des Knochen- und Muskelstoffwechsels
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Veränderung bei: Biomarkern im Zusammenhang mit dem Knochen- und Muskelstoffwechsel, einschließlich Vitamin D und alkalischer Knochenphosphatase
Jahr 1 und 2
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Änderung bei: Lebensqualitätswerten, gemessen anhand des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität und der Kurzform-36
Jahr 1 und 2
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Veränderung: Schmerzscore anhand des Brief Pain Inventory
Jahr 1 und 2
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
Änderung: Schwierigkeiten bei der Durchführung von ADLs und IADLs
Jahr 1 und 2
Veränderung der Krankengeschichte, Medikamente und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Jahr 1 und 2
alle Besuche, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme, einschließlich aller studienbezogenen Besuche.
Jahr 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P000188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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