Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk vs. livsstil hos overvægtige ældre voksne

19. juli 2019 opdateret af: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Sammenligning af kirurgisk vs. livsstilsvægtbehandling hos overvægtige ældre voksne

Studiets mål er

  1. at demonstrere gennemførligheden af ​​at rekruttere og indskrive 10 forsøgspersoner i alderen 55-75 år, der planlægger at gennemgå ærmegatrektomi og indskrive 10-20 (1-2 pr. kirurgisk patient) matchede forsøgspersoner til den beskrevne intensive livsstilsintervention.
  2. at indsamle foreløbige data om den komparative effektivitet af de to interventioner på fysisk funktion, vægttab, kropssammensætning, knogletæthed og QOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en 1-årig pilotgennemførlighedsundersøgelse for at undersøge den komparative effektivitet af ærmegatrektomi sammenlignet med en intensiv livsstilsintervention af en kost med højt proteinindhold lavt kulhydrat, hypokalorisk vægttab kombineret med træningstræning blandt ældre voksne i alderen 60-75. Af pragmatiske og etiske årsager anvender efterforskerne et ikke-randomiseret design. Efterforskerne vil rekruttere 10 ældre patienter, der gennemgår ærmegatrektomi og matche, rekruttere og tilmelde 1-2 forsøgspersoner til livsstilsinterventionen for hvert kirurgisk forsøgsperson. Efterforskerne vil vurdere fysisk funktion, vægttab, kropssammensætning, knogletæthed, QOL og uønskede hændelser/sundhedsudnyttelse ved baseline og 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i alderen 55-75 år på rekrutteringstidspunktet,
  • tal engelsk,
  • opfylde medicinske kriterier for WLS (dvs. BMI på >40 eller >35 med en alvorlig fedmekomorbiditet),
  • og være villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer, herunder den fysiske aktivitetsintervention og fuldstændig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Efterforskerne vil ekskludere deltagere for hvem

  • bevidst vægttab kan være uhensigtsmæssigt (f.eks. patienter med alvorlig livsbegrænsende sygdom)
  • eller som kan være psykisk ustabil (f.eks. moderat til svær depression på PHQ-9)
  • eller som har kontraindikationer til en kost med højt proteinindhold eller den fysiske aktivitetsintervention (f.eks. nylig MI/CVA i de sidste 6 måneder, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, serumkreatinin > 2,0 mg/dl/ved dialyse, h/o cøliaki/crohns sygdom/colitis ulcerosa.)
  • eller patienter, hvis vægt overstiger 450 lbs (vægtgrænse på DXA).
  • Efterforskerne vil trække bariatriske forsøgspersoner tilbage, som ikke gennemgår vægttabskirurgi og hans eller hendes matchede livsstilsfag. Efterforskerne vil trække forsøgspersoner i livsstilsgruppen tilbage, som ikke deltager, og som mindst deltager i to af de første tre ernærings- og fysioterapibesøg. Efterforskerne vil rekruttere yderligere forsøgspersoner til at erstatte livsstilspersoner, som er trukket tilbage fra undersøgelsen af ​​denne grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Vægttabskirurgi (WLS) Arm
Forsøgspersoner, der er tilmeldt WLS-armen, vil gennemgå WLS som en del af den rutinemæssige pleje, der ydes af de respektive WLS-centre. Under rutinepleje mødes patienter typisk med deres diætist mindst to gange før WLS og placeres på et måltidserstatningstilskud med højere protein og kaloriestyret diæt. I uge 1-52 vil efterforskerne sikre, at patienterne får 1500 mg elementært calcium og 3000 IE D-vitamin baseret på de seneste retningslinjer for bedste praksis. Derudover vil deltagerne gennemføre et individuelt pragmatisk træningsprogram i de første 52 uger efter operationen. Patienter vil begynde programmet efter at have modtaget tilladelse fra deres kirurg. Patienterne vil mødes med en fysioterapeut på BIDMC til individuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
Fysioterapi til aerobe og modstandstræningsøvelser
Procedure: WLS
Vægttabsoperation som planlagt
Andet: Livsstilsarm
Forsøgspersoner, der er tilmeldt livsstilsgruppen, vil få ordineret en afbalanceret kost med højt proteinindhold (1g højkvalitetsprotein/kg kropsvægt/dag), der giver et energiunderskud på 500 til 750 kcal/dag fra deres daglige energibehov[58] og ordineret en vægt tabsmål på 10 % i løbet af 6 måneder. Deltagerne vil mødes med en uddannet diætist/ernæringsekspert på BIDMC General Clinical Research Unit. Efterforskerne vil inkorporere HMR (Health Management Resources) måltidserstatningstilskud med højt proteinindhold i deltagernes kost i de første 24 uger. Derudover vil deltagerne gennemføre et sammenligneligt 52-ugers træningsprogram bestående af et individualiseret pragmatisk træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
Fysioterapi til aerobe og modstandstræningsøvelser
Kosttilskud: Ernæring
Kosttilskud via HMR kun til livsstilsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: År 1 og 2
Det primære resultat vil være ændring i fysisk funktion som målt ændring i score på Short Physical Performance Battery (SPPB) mellem de to grupper efter 6 måneder og 12 måneder. Sekundære fysiske funktionsresultater inkluderer ændring i præstation på den tidsindstillede 400 m gåtur og summen af ​​de en-gentagelser af den maksimale vægt, som forsøgspersoner er i stand til at løfte i biceps curl, bænkpres, siddende række, knæforlængelse og fleksion og benpres.[
År 1 og 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antropometriske mål - kropsvægt
Tidsramme: År 1 og 2
Ændringer i: kropsvægt
År 1 og 2
Ændring i antropometriske mål - taljeomkreds
Tidsramme: År 1 og 2
Ændringer i: taljeomkreds
År 1 og 2
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: År 1 og 2
Ændring i: fedtmasse, slank kropsmasse af hele kroppen
År 1 og 2
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: År 1 og 2
Ændring i: knogletæthed ved den samlede hofte og radius målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) blandt forsøgspersoner, der vejer op til 450 lbs (udstyrsvægtgrænse)
År 1 og 2
Ændring i blodtryk
Tidsramme: År 1 og 2
Ændring i: blodtryk
År 1 og 2
Ændring i biokemiske vurderinger-hbA1C
Tidsramme: År 1 og 2
Ændring i: hæmoglobin A1c,
År 1 og 2
Ændring i biokemiske vurderinger-insulin og glukose
Tidsramme: År 1 og 2
Ændring i: insulin og fastende glukose (insulinresistens)
År 1 og 2
Ændring i biokemiske vurderinger - knogle- og muskelmetabolisme
Tidsramme: År 1 og 2
Ændring i: biomarkører relateret til knogle- og muskelmetabolisme, herunder D-vitamin og knogle alkalisk fosfatase
År 1 og 2
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: År 1 og 2
Ændring i: livskvalitetsresultater målt ved vægtens indvirkning på livskvaliteten og den korte form-36
År 1 og 2
Ændring i smerte
Tidsramme: År 1 og 2
Ændring i: smertescore ved hjælp af Brief Pain Inventory
År 1 og 2
Ændring i handicap
Tidsramme: År 1 og 2
Ændring i: vanskeligheder med at udføre ADL'er og IADL'er
År 1 og 2
Ændring i sygehistorie, medicin og sundhedsudnyttelse fra uønskede hændelser
Tidsramme: År 1 og 2
alle besøg, hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg inklusive eventuelle undersøgelsesrelaterede besøg.
År 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P000188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger