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Chirurgico vs stile di vita negli anziani obesi

19 luglio 2019 aggiornato da: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Confronto tra trattamento del peso chirurgico e stile di vita negli anziani obesi

Gli obiettivi dello studio sono

  1. per dimostrare la fattibilità del reclutamento e dell'arruolamento di 10 soggetti di età compresa tra 55 e 75 anni che pianificano di sottoporsi a sleeve gastrectomia e l'arruolamento di 10-20 (1-2 per paziente chirurgico) soggetti abbinati all'intervento intensivo sullo stile di vita descritto.
  2. raccogliere dati preliminari sull'efficacia comparativa dei due interventi su funzione fisica, perdita di peso, composizione corporea, densità ossea e QOL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio di fattibilità pilota di 1 anno per esaminare l'efficacia comparativa della gastrectomia a manica rispetto a un intervento intensivo sullo stile di vita di una dieta ipocalorica ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati combinata con l'esercizio fisico tra gli anziani di età compresa tra 60 e 75 anni. Per ragioni pragmatiche ed etiche, i ricercatori stanno impiegando un disegno non randomizzato. Gli investigatori recluteranno 10 pazienti anziani sottoposti a gastrectomia a manica e abbineranno, recluteranno e arruoleranno 1-2 soggetti all'intervento sullo stile di vita per ogni soggetto chirurgico. Gli investigatori valuteranno la funzione fisica, la perdita di peso, la composizione corporea, la densità ossea, la qualità della vita e gli eventi avversi/utilizzo della salute al basale e a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 55 e 75 anni al momento del reclutamento,
  • parlare inglese,
  • soddisfare i criteri di idoneità medica per WLS (ad es. BMI di >40 o >35 con una comorbidità maggiore dell'obesità),
  • ed essere disposti e in grado di partecipare alle procedure dello studio, compreso l'intervento sull'attività fisica e il follow-up completo.

Criteri di esclusione:

Gli investigatori escluderanno i partecipanti per i quali

  • la perdita di peso intenzionale potrebbe essere inappropriata (ad es. pazienti con malattie gravi che limitano la vita)
  • o chi potrebbe essere psicologicamente instabile (ad es. depressione da moderata a grave sul PHQ-9)
  • o che hanno controindicazioni ad una dieta iperproteica o all'intervento di attività fisica (es. IM/CVA recente negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, creatinina sierica > 2,0 mg/dl/in dialisi, h/o celiachia/morbo di Crohn/colite ulcerosa.)
  • o pazienti il ​​cui peso supera le 450 libbre (limite di peso di DXA).
  • Gli investigatori ritireranno i soggetti bariatrici che non si sottopongono a intervento chirurgico per la perdita di peso e il soggetto corrispondente allo stile di vita. Gli investigatori ritireranno i soggetti nel gruppo stile di vita che non frequentano almeno due delle prime tre visite di nutrizione e terapia fisica. Gli investigatori recluteranno ulteriori soggetti per sostituire i soggetti dello stile di vita che sono stati ritirati dallo studio per questo motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio per chirurgia dimagrante (WLS).
I soggetti arruolati nel braccio WLS saranno sottoposti a WLS come parte delle cure di routine fornite dai rispettivi centri WLS. Durante le cure di routine, i pazienti in genere incontrano il loro dietologo almeno due volte prima della WLS e vengono sottoposti a un integratore sostitutivo del pasto proteico più elevato ea una dieta a calorie controllate. Per le settimane 1-52, i ricercatori assicureranno che i pazienti ricevano 1500 mg di calcio elementare e 3000 UI di vitamina D sulla base delle recenti linee guida sulle migliori pratiche. Inoltre, i partecipanti completeranno un programma di esercizi pragmatici individualizzati per le prime 52 settimane dopo l'intervento. I pazienti inizieranno il programma dopo aver ricevuto l'autorizzazione dal proprio chirurgo. I pazienti incontreranno un fisioterapista presso BIDMC per sessioni individuali.
Comportamentale: Programma di esercizi
Terapia fisica per esercizi di allenamento aerobico e di resistenza
Procedura: WLS
Chirurgia per la perdita di peso come pianificato
Altro: Braccio stile di vita
Ai soggetti arruolati nel gruppo stile di vita verrà prescritta una dieta bilanciata ad alto contenuto proteico (1 g di proteine ​​di alta qualità/kg di peso corporeo/giorno) che fornisca un deficit energetico compreso tra 500 e 750 kcal/giorno rispetto al loro fabbisogno energetico giornaliero[58] e prescritto un peso obiettivo di perdita del 10% nel corso di 6 mesi. I partecipanti incontreranno un dietologo/nutrizionista qualificato presso l'Unità di ricerca clinica generale del BIDMC. Gli investigatori incorporeranno gli integratori sostitutivi del pasto ad alto contenuto proteico HMR (Health Management Resources) nel regime dietetico dei partecipanti per le prime 24 settimane. Inoltre, i partecipanti completeranno un programma di esercizi paragonabile di 52 settimane costituito da un programma di esercizi pragmatici individualizzati.
Comportamentale: Programma di esercizi
Terapia fisica per esercizi di allenamento aerobico e di resistenza
Integratore alimentare: Nutrizione
Integrazione nutrizionale tramite HMR solo per il braccio stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
L'esito primario sarà il cambiamento nella funzione fisica misurato come cambiamento nel punteggio sulla Short Physical Performance Battery (SPPB) tra i due gruppi a 6 mesi e 12 mesi. Gli esiti della funzione fisica secondaria includono il cambiamento delle prestazioni sulla camminata a tempo di 400 m e la somma dei soggetti con peso massimo di una ripetizione che sono in grado di sollevare i bicipiti, la panca piana, la fila da seduti, l'estensione e la flessione del ginocchio e la pressa per le gambe.[
Anni 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni antropometriche-peso corporeo
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
Cambiamenti in: peso corporeo
Anni 1 e 2
Variazione delle misure antropometriche-circonferenza vita
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
Cambiamenti in: circonferenza della vita
Anni 1 e 2
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
Variazione: massa grassa, massa magra di tutto il corpo
Anni 1 e 2
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
Variazione di: densità ossea all'anca totale e al radio misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) tra soggetti che pesano fino a 450 libbre (limite di peso dell'attrezzatura)
Anni 1 e 2
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
Cambiamento di: pressione sanguigna
Anni 1 e 2
Modifica delle valutazioni biochimiche-hbA1C
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
Cambiamento in: emoglobina A1c,
Anni 1 e 2
Cambiamento nelle valutazioni biochimiche-insulina e glucosio
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
Variazione di: insulina e glicemia a digiuno (resistenza all'insulina)
Anni 1 e 2
Modifica delle valutazioni biochimiche-metabolismo osseo e muscolare
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
Variazione di: biomarcatori correlati al metabolismo osseo e muscolare, tra cui la vitamina D e la fosfatasi alcalina ossea
Anni 1 e 2
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
Variazione in: punteggi della qualità della vita misurati dall'impatto del peso sulla qualità della vita e dal modulo breve-36
Anni 1 e 2
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
Modifica in: punteggio del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory
Anni 1 e 2
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
Cambiamento in: difficoltà nell'eseguire ADL e IADL
Anni 1 e 2
Cambiamento nella storia medica, nei farmaci e nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria da eventi avversi
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
tutte le visite, i ricoveri e le visite al pronto soccorso, comprese eventuali visite correlate allo studio.
Anni 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P000188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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