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Quirúrgico vs estilo de vida en adultos mayores obesos

19 de julio de 2019 actualizado por: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Comparación del tratamiento de peso quirúrgico versus estilo de vida en adultos mayores obesos

Los objetivos del estudio son

  1. para demostrar la viabilidad de reclutar e inscribir a 10 sujetos de 55 a 75 años que planean someterse a una gastrectomía en manga e inscribir a 10-20 (1-2 por paciente quirúrgico) sujetos emparejados para la intervención intensiva de estilo de vida descrita.
  2. recopilar datos preliminares sobre la efectividad comparativa de las dos intervenciones sobre la función física, la pérdida de peso, la composición corporal, la densidad ósea y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio piloto de factibilidad de 1 año para examinar la efectividad comparativa de la gastrectomía en manga en comparación con una intervención intensiva en el estilo de vida de una dieta hipocalórica alta en proteínas y baja en carbohidratos para bajar de peso combinada con entrenamiento físico entre adultos mayores de 60 a 75 años. Por razones pragmáticas y éticas, los investigadores están empleando un diseño no aleatorio. Los investigadores reclutarán a 10 pacientes mayores que se someterán a gastrectomía en manga y emparejarán, reclutarán e inscribirán a 1 o 2 sujetos en la intervención de estilo de vida para cada sujeto quirúrgico. Los investigadores evaluarán la función física, la pérdida de peso, la composición corporal, la densidad ósea, la CdV y los eventos adversos/utilización de la salud al inicio y a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener entre 55 y 75 años en el momento del reclutamiento,
  • hablar Inglés,
  • cumplir con los criterios médicos de elegibilidad para WLS (es decir, IMC > 40 o > 35 con una comorbilidad importante de obesidad),
  • y estar dispuesto y ser capaz de participar en los procedimientos del estudio, incluida la intervención de actividad física y el seguimiento completo.

Criterio de exclusión:

Los investigadores excluirán a los participantes para quienes

  • la pérdida de peso intencional puede ser inapropiada (p. pacientes con enfermedades graves que limitan la vida)
  • o que podría ser psicológicamente inestable (p. depresión moderada a severa en el PHQ-9)
  • o que tienen contraindicaciones para una dieta rica en proteínas o la intervención de actividad física (p. IM/ACV reciente en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, creatinina sérica > 2,0 mg/dl/en diálisis, h/o enfermedad celíaca/enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa).
  • o pacientes cuyo peso exceda las 450 libras (límite de peso de DXA).
  • Los investigadores retirarán a los sujetos bariátricos que no se sometan a una cirugía de pérdida de peso y su estilo de vida similar. Los investigadores retirarán a los sujetos del grupo de estilo de vida que no asistan al menos a dos de las tres primeras visitas de nutrición y fisioterapia. Los investigadores reclutarán sujetos adicionales para reemplazar a los sujetos de estilo de vida que se retiran del estudio por este motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo de cirugía de pérdida de peso (WLS)
Los sujetos inscritos en el brazo de WLS se someterán a WLS como parte de la atención de rutina proporcionada por los respectivos centros de WLS. Durante la atención de rutina, los pacientes generalmente se reúnen con su dietista al menos dos veces antes de la WLS y reciben un suplemento de reemplazo de comidas con mayor contenido de proteínas y una dieta con control de calorías. Durante las semanas 1 a 52, los investigadores se asegurarán de que los pacientes reciban 1500 mg de calcio elemental y 3000 UI de vitamina D según las pautas de mejores prácticas recientes. Además, los participantes completarán un programa de ejercicio pragmático individualizado durante las primeras 52 semanas después de la cirugía. Los pacientes comenzarán el programa después de recibir la autorización de su cirujano. Los pacientes se reunirán con un fisioterapeuta en BIDMC para sesiones individuales.
Conductual: Programa de ejercicio
Fisioterapia para ejercicios aeróbicos y de resistencia
Procedimiento: WLS
Cirugía de pérdida de peso según lo planeado
Otro: Brazo estilo de vida
A los sujetos inscritos en el grupo de estilo de vida se les prescribirá una dieta equilibrada rica en proteínas (1 g de proteína de alta calidad/kg de peso corporal/día) que proporcione un déficit energético de 500 a 750 kcal/día de sus necesidades energéticas diarias[58] y se les prescribirá un peso objetivo de pérdida del 10% en el transcurso de 6 meses. Los participantes se reunirán con un dietista/nutricionista capacitado en la Unidad de Investigación Clínica General de BIDMC. Los investigadores incorporarán los suplementos de reemplazo de comidas ricos en proteínas HMR (Health Management Resources) en el régimen de dieta de los participantes durante las primeras 24 semanas. Además, los participantes completarán un programa de ejercicio comparable de 52 semanas que consiste en un programa de ejercicio pragmático individualizado.
Conductual: Programa de ejercicio
Fisioterapia para ejercicios aeróbicos y de resistencia
Suplemento dietético: Nutrición
Suplementos nutricionales a través de HMR solo para el grupo de estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
El resultado primario será el cambio en la función física como cambio medido en la puntuación en la Batería de rendimiento físico breve (SPPB) entre los dos grupos a los 6 y 12 meses. Los resultados secundarios de la función física incluyen cambios en el rendimiento en la caminata cronometrada de 400 m y la suma del peso máximo de una repetición que los sujetos pueden levantar en curl de bíceps, press de banca, remo sentado, extensión y flexión de rodillas y prensa de piernas.[
Años 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en medidas antropométricas-peso corporal
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambios en: peso corporal
Años 1 y 2
Cambio en medidas antropométricas-circunferencia de cintura
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambios en: circunferencia de la cintura
Años 1 y 2
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: masa grasa, masa corporal magra de todo el cuerpo
Años 1 y 2
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: la densidad ósea en la cadera y el radio totales medidos por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) entre sujetos que pesan hasta 450 libras (límite de peso del equipo)
Años 1 y 2
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: presión arterial
Años 1 y 2
Cambio en las evaluaciones bioquímicas-hbA1C
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: hemoglobina A1c,
Años 1 y 2
Cambio en las evaluaciones bioquímicas-insulina y glucosa
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: insulina y glucosa en ayunas (resistencia a la insulina)
Años 1 y 2
Cambio en las evaluaciones bioquímicas: metabolismo óseo y muscular
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: biomarcadores relacionados con el metabolismo óseo y muscular, incluida la vitamina D y la fosfatasa alcalina ósea
Años 1 y 2
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: puntajes de calidad de vida medidos por el impacto del peso en la calidad de vida y el formulario corto-36
Años 1 y 2
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: puntaje de dolor usando el Inventario Breve del Dolor
Años 1 y 2
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
Cambio en: dificultad para realizar ADL y IADL
Años 1 y 2
Cambio en el historial médico, medicamentos y utilización de la atención médica por eventos adversos
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
todas las visitas, hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias, incluidas las visitas relacionadas con el estudio.
Años 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016P000188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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