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Résultats de reconstruction dans la reconstruction mammaire immédiate post-mastectomie avec ADM

18 septembre 2018 mis à jour par: Musculoskeletal Transplant Foundation

Une étude clinique prospective, randomisée et multicentrique comparant les résultats chez des patientes subissant une reconstruction mammaire immédiate post-mastectomie assistée par prothèse dermique acellulaire (ADM)

Évaluation et comparaison des résultats cliniques et esthétiques associés à l'utilisation de deux matrices dermiques d'allogreffe (ADM) actuellement utilisées pour la reconstruction mammaire immédiate post-mastectomie assistée par tissu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée de niveau 1 comparant deux types de matrices dermiques acellulaires (ADM) actuellement utilisées dans la reconstruction mammaire prothétique post-mastectomie immédiate. La comparaison de ces deux ADM sera faite dans les domaines des résultats cliniques reconstructifs et des résultats esthétiques. Les patientes seront randomisées dans l'un des deux groupes ADM dans le cadre de leur reconstruction mammaire immédiate après mastectomie. Les patients des deux groupes seront suivis pendant douze mois après leur chirurgie reconstructive. Les résultats cliniques seront documentés à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie de reconstruction mammaire. Pour la reconstruction mammaire en une étape, les résultats esthétiques seront évalués et documentés 6 et 12 mois après la pose de l'implant. Pour la reconstruction en deux étapes, les patients seront évalués pour les résultats esthétiques à un moment donné 6 à 12 mois après l'échange de l'expanseur à l'implant si cela ne coïncide pas avec la visite post-mastectomie de 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
224

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévue pour subir une reconstruction mammaire immédiate, post-mastectomie, assistée par tissu, la reconstruction doit être soit en une étape (directe sur implant) soit en deux étapes, unilatérale ou bilatérale, prophylactique ou thérapeutique
  2. Femmes âgées d'au moins 18 ans
  3. Non-fumeurs, anciens fumeurs et/ou fumeurs qui n'ont pas fumé dans le mois précédant l'intervention, et qui s'engagent à ne pas fumer ni utiliser d'e-cigarette pendant la période post-opératoire
  4. Avoir signé un consentement éclairé écrit
  5. Avoir la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences et aux points de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie mammaire antérieure à l'exception de la biopsie
  2. Radiothérapie antérieure dans l'un ou l'autre des seins à tout moment
  3. Subissant une reconstruction mammaire autologue
  4. Pose d'implant pré-pectoral
  5. Reconstruction retardée
  6. Nécessite une réduction de modèle Wise du lambeau cutané de mastectomie
  7. Antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes au cours des 6 derniers mois
  8. Antécédents de séropositivité
  9. Greffe d'organe antérieure
  10. Femelles gestantes ou allaitantes
  11. Maladie systémique cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur, qui pourrait affecter la participation à l'étude ou les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Cohorte A
ADM Flex HD
Biologique: FlexHD ADM (cohorte A)
Reconstruction mammaire assistée par tissus avec ADM perforé pliable FlexHD
Autres noms:
  • ADM Flex HD
Comparateur actif: Cohorte B
AlloDerm RTU ADM
Biologique: AlloDerm RTU ADM (Cohorte B)
Reconstruction mammaire assistée par tissus avec AlloDerm RTU perforé ADM
Autres noms:
  • AlloDerm RTU ADM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications post-reconstruction
Délai: 12 mois
Comparer le taux global de complications entre les cohortes définies comme étant soit 1) une infection postopératoire spécifique au(x) sein(s) reconstruit(s) nécessitant soit un traitement antibiotique intraveineux soit une intervention chirurgicale, 2) un sérome et/ou 3) un échec de reconstruction
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de chaque taux de complications
Délai: 12 mois
Comparer chaque taux de complications entre les cohortes définies comme 1) infection post-opératoire spécifique au(x) sein(s) reconstruit(s) nécessitant soit un traitement antibiotique intraveineux soit une intervention chirurgicale 20 sérome 3) échec de la reconstruction et 4) réintervention pour des raisons autres qu'infectieuses
12 mois
Comparaison des résultats esthétiques (photographies)
Délai: 12 mois
Une comparaison en aveugle des résultats esthétiques (photographies) à l'aide de critères prédéfinis
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MTF 16-04-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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