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Resultados de la reconstrucción en la reconstrucción mamaria inmediata posmastectomía con ADM

18 de septiembre de 2018 actualizado por: Musculoskeletal Transplant Foundation

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara los resultados en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata posmastectomía asistida por una matriz dérmica acelular (ADM) protésica

Evaluación y comparación de los resultados clínicos y estéticos asociados con el uso de dos matrices dérmicas de aloinjerto (ADM) actualmente en uso para la reconstrucción mamaria postmastectomía inmediata asistida por tejido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de primer nivel que compara dos tipos de matrices dérmicas acelulares (ADM, por sus siglas en inglés) que se utilizan actualmente en la reconstrucción mamaria protésica inmediata posterior a la mastectomía. La comparación de estos dos ADM se realizará en las áreas de resultados clínicos reconstructivos y resultados estéticos. Los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos grupos ADM como parte de su reconstrucción mamaria inmediata posterior a la mastectomía. Los pacientes de ambos grupos serán seguidos durante doce meses después de la cirugía reconstructiva. Los resultados clínicos se documentarán 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía reconstructiva de mama. Para la reconstrucción mamaria en una etapa, los resultados estéticos se evaluarán y documentarán a los 6 y 12 meses después de la colocación del implante. Para la reconstrucción en dos etapas, se evaluarán los resultados estéticos de las pacientes en un punto temporal de 6 a 12 meses después del cambio del expansor por el implante si no coincide con la visita de 12 meses posterior a la mastectomía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
224

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programada para someterse a una reconstrucción mamaria inmediata, posterior a la mastectomía, asistida por tejidos. La reconstrucción debe ser de una etapa (directa al implante) o de dos etapas, unilateral o bilateral, profiláctica o terapéutica.
  2. Mujeres de al menos 18 años de edad.
  3. No fumadores, ex fumadores y/o fumadores que no hayan fumado en el mes anterior a la cirugía y que acepten no fumar ni utilizar cigarrillos electrónicos durante el período postoperatorio.
  4. Haber firmado un consentimiento informado por escrito
  5. Tener la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos y los puntos de tiempo de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía mamaria previa a excepción de biopsia
  2. Tratamiento previo de radiación en cualquiera de los senos en cualquier momento
  3. Someterse a una reconstrucción mamaria autóloga
  4. Colocación de implantes prepectorales
  5. En proceso de reconstrucción retrasada
  6. Requiere reducción de patrón Wise del colgajo de piel de mastectomía
  7. Historial de uso crónico de esteroides en los últimos 6 meses
  8. Historial de VIH positivo
  9. Trasplante de órgano anterior
  10. Hembras gestantes o lactantes
  11. Enfermedad sistémica clínicamente significativa, según lo determine el investigador, que podría afectar la participación en el estudio o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cohorte A
FlexHD ADM
Biológico: FlexHD ADM (Cohorte A)
Reconstrucción mamaria asistida por tejido con ADM flexible perforado FlexHD
Otros nombres:
  • FlexHD ADM
Comparador activo: Cohorte B
AlloDerm RTU ADM
Biológico: AlloDerm RTU ADM (Cohorte B)
Reconstrucción mamaria asistida por tejido con ADM perforado AlloDerm RTU
Otros nombres:
  • AlloDerm RTU ADM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones posteriores a la reconstrucción
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar la tasa general de complicaciones entre las cohortes definidas como 1) infección posoperatoria específica de la(s) mama(s) reconstruida(s) que requiere tratamiento antibiótico intravenoso o intervención quirúrgica, 2) seroma y/o 3) falla reconstructiva
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de cada tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar cada tasa de complicación entre las cohortes definidas como 1) infección posoperatoria específica de la(s) mama(s) reconstruida(s) que requiere tratamiento antibiótico intravenoso o intervención quirúrgica 20 seroma 3) fracaso de la reconstrucción y 4) reintervención por motivos distintos a la infección
12 meses
Comparación de resultados estéticos (fotografías)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una comparación ciega de resultados estéticos (fotografías) utilizando criterios predefinidos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MTF 16-04-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reconstrucción mamaria

Ensayos clínicos sobre FlexHD ADM (Cohorte A)

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