Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktionsresultat vid omedelbar bröstrekonstruktion efter mastektomi med ADM

18 september 2018 uppdaterad av: Musculoskeletal Transplant Foundation

En prospektiv, randomiserad, multi-center klinisk studie som jämför resultat hos patienter som genomgår protetisk, acellulär dermal matris (ADM) assisterad, omedelbar post-mastektomi bröstrekonstruktion

Utvärdering och jämförelse av kliniska och estetiska resultat associerade med användningen av två allograft dermala matriser (ADM) som för närvarande används för vävnadsassisterad omedelbar bröstrekonstruktion efter mastektomi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie på nivå ett som jämför två typer av acellulära dermala matriser (ADM) som för närvarande används vid omedelbar rekonstruktion av bröstproteser efter mastektomi. Jämförelse av dessa två ADM kommer att göras inom områdena rekonstruktiva kliniska resultat och estetiska resultat. Patienter kommer att randomiseras till en av två ADM-grupper som en del av deras omedelbara bröstrekonstruktion efter mastektomi. Patienter i båda grupperna kommer att följas i tolv månader efter deras rekonstruktiva operation. Kliniska resultat kommer att dokumenteras 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter bröstrekonstruktionskirurgi. För enstegs bröstrekonstruktion kommer estetiska resultat att bedömas och dokumenteras 6 och 12 månader efter implantatplacering. För tvåstegsrekonstruktion kommer patienter att utvärderas för estetiska resultat vid en tidpunkt 6-12 månader efter utbyte av expander-till-implantat om det inte sammanfaller med 12-månadersbesöket efter mastektomi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
224

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Planerad att genomgå omedelbar, efter mastektomi, vävnadsassisterad bröstrekonstruktion, ska rekonstruktionen vara antingen ettsteg (direkt till implantat) eller tvåsteg, ensidig eller bilateral, profylaktisk eller terapeutisk
  2. Kvinnor minst 18 år gamla
  3. Icke-rökare, före detta rökare och/eller rökare som inte har rökt inom 1 månad före operationen och som samtycker till att inte röka eller använda e-cigaretter under den postoperativa perioden
  4. Har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
  5. Ha förmågan att förstå och följa studiens krav och uppföljningstidpunkter

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bröstoperation med undantag för biopsi
  2. Tidigare strålbehandling i båda brösten när som helst
  3. Genomgår autolog bröstrekonstruktion
  4. Prepectoral implantatplacering
  5. Genomgår försenad rekonstruktion
  6. Kräver klok mönsterreduktion av mastektomihudflik
  7. Historik av kronisk steroidanvändning under de senaste 6 månaderna
  8. Historik med HIV-positiv
  9. Tidigare organtransplantation
  10. Dräktiga eller ammande honor
  11. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom, som fastställts av utredaren, som kan påverka studiedeltagande eller studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kohort A
FlexHD ADM
Biologisk: FlexHD ADM (Kohort A)
Vävnadsassisterad bröstrekonstruktion med FlexHD böjlig perforerad ADM
Andra namn:
  • FlexHD ADM
Aktiv komparator: Kohort B
AlloDerm RTU ADM
Biologisk: AlloDerm RTU ADM (Kohort B)
Vävnadsassisterad bröstrekonstruktion med AlloDerm RTU perforerad ADM
Andra namn:
  • AlloDerm RTU ADM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för komplikationer efter rekonstruktion
Tidsram: 12 månader
Att jämföra den totala komplikationsfrekvensen mellan kohorterna definierade som antingen 1) postoperativ infektion specifik för det eller de rekonstruerade brösten som kräver antingen intravenös antibiotikabehandling eller operativ intervention, 2) serom och/eller 3) rekonstruktionssvikt
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av varje komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Att jämföra varje komplikationsfrekvens mellan kohorterna definierade som 1) postoperativ infektion specifik för det eller de rekonstruerade brösten som kräver antingen intravenös antibiotikabehandling eller operativ intervention 20 serom 3) rekonstruktionssvikt och 4) reoperation av andra skäl än infektion
12 månader
Jämförelse av estetiska resultat (fotografier)
Tidsram: 12 månader
En förblindad jämförelse av estetiska resultat (fotografier) ​​med fördefinierade kriterier
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MTF 16-04-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion

Kliniska prövningar på FlexHD ADM (Kohort A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar