Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki rekonstrukcji natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii za pomocą ADM

18 września 2018 zaktualizowane przez: Musculoskeletal Transplant Foundation

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące wyniki u pacjentek poddawanych protetycznej, wspomaganej bezkomórkową matrycą skórną (ADM), natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii

Ocena i porównanie wyników klinicznych i estetycznych związanych z użyciem dwóch alloprzeszczepowych matryc skórnych (ADM) obecnie używanych do wspomaganej tkankowo natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne poziomu pierwszego, porównujące dwa rodzaje bezkomórkowych matryc skórnych (ADM), stosowanych obecnie w natychmiastowej rekonstrukcji protetycznej piersi po mastektomii. Porównanie tych dwóch ADM zostanie przeprowadzone w obszarach rekonstrukcyjnych wyników klinicznych i wyników estetycznych. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup ADM w ramach natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii. Pacjenci w obu grupach będą obserwowani przez dwanaście miesięcy po operacji rekonstrukcyjnej. Wyniki kliniczne zostaną udokumentowane po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji rekonstrukcji piersi. W przypadku jednoetapowej rekonstrukcji piersi wyniki estetyczne zostaną ocenione i udokumentowane po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu. W przypadku rekonstrukcji dwuetapowej pacjentki zostaną ocenione pod kątem efektów estetycznych w okresie 6-12 miesięcy po wymianie ekspandera na implant, jeśli nie pokrywa się to z wizytą 12 miesięcy po mastektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowana do natychmiastowej rekonstrukcji piersi wspomaganej tkankowo po mastektomii. Rekonstrukcja powinna być jednoetapowa (bezpośrednio do implantu) lub dwuetapowa, jednostronna lub obustronna, profilaktyczna lub terapeutyczna
  2. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  3. Niepalący, byli palacze i/lub palacze, którzy nie palili w ciągu 1 miesiąca przed operacją i którzy zobowiązali się nie palić ani nie używać e-papierosów w okresie pooperacyjnym
  4. Podpisali pisemną świadomą zgodę
  5. Mieć zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań i punktów czasowych obserwacji badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja piersi z wyjątkiem biopsji
  2. Wcześniejsze radioterapie w obu piersiach w dowolnym momencie
  3. W trakcie autologicznej rekonstrukcji piersi
  4. Wszczepienie implantu przedpiersiowego
  5. W trakcie opóźnionej odbudowy
  6. Wymagające redukcji płata skórnego po mastektomii metodą Wise
  7. Historia przewlekłego stosowania sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Historia nosicieli wirusa HIV
  9. Poprzedni przeszczep narządu
  10. Samice w ciąży lub karmiące
  11. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, określona przez badacza, która może mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kohorta A
FlexHD ADM
Biologiczny: FlexHD ADM (kohorta A)
Wspomagana tkankowo rekonstrukcja piersi za pomocą giętkiej perforowanej ADM FlexHD
Inne nazwy:
  • FlexHD ADM
Aktywny komparator: Kohorta B
AlloDerm RTU ADM
Biologiczny: AlloDerm RTU ADM (kohorta B)
Rekonstrukcja piersi wspomagana tkankowo przy użyciu perforowanego ADM AlloDerm RTU
Inne nazwy:
  • AlloDerm RTU ADM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji po rekonstrukcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie ogólnego odsetka powikłań między kohortami zdefiniowanymi jako 1) zakażenie pooperacyjne specyficzne dla zrekonstruowanej(-ych) piersi wymagające dożylnego leczenia antybiotykami lub interwencji operacyjnej, 2) seroma i/lub 3) niepowodzenie rekonstrukcji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie każdego wskaźnika komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać każdy odsetek powikłań między kohortami zdefiniowanymi jako 1) zakażenie pooperacyjne specyficzne dla zrekonstruowanej piersi (piersi) wymagające dożylnego leczenia antybiotykami lub interwencji operacyjnej 20 seroma 3) niepowodzenie rekonstrukcji i 4) ponowna operacja z przyczyn innych niż infekcja
12 miesięcy
Porównanie efektów estetycznych (fotografie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaślepione porównanie efektów estetycznych (fotografie) przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kryteriów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTF 16-04-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi

Badania kliniczne na FlexHD ADM (kohorta A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami