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Risultati della ricostruzione nella ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata con ADM

18 settembre 2018 aggiornato da: Musculoskeletal Transplant Foundation

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta i risultati in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria post-mastectomia assistita da protesi, matrice dermica acellulare (ADM) immediata

Valutazione e confronto dei risultati clinici ed estetici associati all'uso di due matrici dermiche per allotrapianto (ADM) attualmente in uso per la ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata assistita da tessuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico di primo livello, prospettico, randomizzato e controllato che confronta due tipi di matrici dermiche acellulari (ADM) attualmente utilizzate nella ricostruzione protesica del seno post-mastectomia immediata. Il confronto di questi due ADM sarà effettuato nelle aree dei risultati clinici ricostruttivi e dei risultati estetici. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi ADM come parte della loro ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata. I pazienti di entrambi i gruppi saranno seguiti per dodici mesi dopo la loro chirurgia ricostruttiva. Gli esiti clinici saranno documentati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la chirurgia ricostruttiva del seno. Per la ricostruzione mammaria in una fase, i risultati estetici saranno valutati e documentati a 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. Per la ricostruzione in due fasi, i pazienti saranno valutati per i risultati estetici in un momento temporale di 6-12 mesi dopo la sostituzione dell'espansore con l'impianto se non coincide con la visita post-mastectomia di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per essere sottoposto a ricostruzione mammaria immediata, post-mastectomia, assistita da tessuti, la ricostruzione deve essere in una fase (diretta all'impianto) o in due fasi, unilaterale o bilaterale, profilattica o terapeutica
  2. Donne di almeno 18 anni
  3. Non fumatori, ex fumatori e/o fumatori che non hanno fumato entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico e che accettano di non fumare o utilizzare sigarette elettroniche durante il periodo post-operatorio
  4. Aver firmato un consenso informato scritto
  5. Avere la capacità di comprendere e rispettare i requisiti e i tempi di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al seno ad eccezione della biopsia
  2. Precedente trattamento con radiazioni in entrambi i seni in qualsiasi momento
  3. Ricostruzione mammaria autologa
  4. Posizionamento dell'impianto prepettorale
  5. In fase di ricostruzione ritardata
  6. Richiesta di una saggia riduzione del lembo cutaneo della mastectomia
  7. Storia di uso cronico di steroidi negli ultimi 6 mesi
  8. Storia di HIV positivo
  9. Pregresso trapianto d'organo
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. - Malattia sistemica clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio o i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coorte A
ADM FlexHD
Biologico: FlexHD ADM (Coorte A)
Ricostruzione mammaria assistita da tessuto con ADM flessibile perforato FlexHD
Altri nomi:
  • ADM FlexHD
Comparatore attivo: Coorte B
AlloDerm RTU ADM
Biologico: AlloDerm RTU ADM (Coorte B)
Ricostruzione mammaria assistita da tessuto con ADM perforato AlloDerm RTU
Altri nomi:
  • AlloDerm RTU ADM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze post-ricostruzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il tasso complessivo di complicanze tra le coorti definite come 1) infezione post-operatoria specifica per il/i seno/i ricostruito/i che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa o un intervento chirurgico, 2) sieroma e/o 3) fallimento ricostruttivo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di ciascun tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare ogni tasso di complicanze tra le coorti definite come 1) infezione post-operatoria specifica per il seno ricostruito che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa o un intervento chirurgico 20 sieroma 3) fallimento ricostruttivo e 4) reintervento per motivi diversi dall'infezione
12 mesi
Confronto dei risultati estetici (fotografie)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un confronto cieco dei risultati estetici (fotografie) utilizzando criteri predefiniti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTF 16-04-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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