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Resultados da reconstrução na reconstrução mamária pós-mastectomia imediata com ADM

18 de setembro de 2018 atualizado por: Musculoskeletal Transplant Foundation

Um estudo clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico comparando os resultados em pacientes submetidas à reconstrução mamária pós-mastectomia assistida por matriz dérmica protética acelular (ADM)

Avaliação e comparação dos resultados clínicos e estéticos associados ao uso de duas matrizes dérmicas de aloenxerto (ADMs) atualmente em uso para reconstrução mamária imediata pós-mastectomia assistida por tecido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado de nível um, comparando dois tipos de matrizes dérmicas acelulares (ADMs) atualmente usadas na reconstrução mamária protética pós-mastectomia imediata. A comparação desses dois ADMs será feita nas áreas de resultados clínicos reconstrutivos e resultados estéticos. As pacientes serão randomizadas em um dos dois grupos de ADM como parte de sua reconstrução mamária pós-mastectomia imediata. Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados por doze meses após a cirurgia reconstrutiva. Os resultados clínicos serão documentados em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia reconstrutiva da mama. Para a reconstrução da mama em um estágio, os resultados estéticos serão avaliados e documentados 6 e 12 meses após a colocação do implante. Para a reconstrução em dois estágios, as pacientes serão avaliadas quanto aos resultados estéticos em um período de 6 a 12 meses após a troca do expansor pelo implante, se não coincidir com a visita de 12 meses pós-mastectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Programado para passar por reconstrução mamária imediata, pós-mastectomia, assistida por tecido, a reconstrução deve ser em um estágio (direto ao implante) ou em dois estágios, unilateral ou bilateral, profilático ou terapêutico
  2. Mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  3. Não fumantes, ex-fumantes e/ou fumantes que não fumaram no período de 1 mês antes da cirurgia e que concordam em não fumar ou utilizar cigarros eletrônicos durante o período pós-operatório
  4. Ter assinado um consentimento informado por escrito
  5. Ter a capacidade de entender e cumprir os requisitos e pontos de tempo de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de mama anterior, exceto biópsia
  2. Tratamento de radiação anterior em qualquer mama a qualquer momento
  3. Submetida a reconstrução mamária autóloga
  4. Colocação de implante pré-peitoral
  5. Em reconstrução atrasada
  6. Requer redução de padrão Wise de retalho cutâneo de mastectomia
  7. História de uso crônico de esteroides nos últimos 6 meses
  8. Histórico de HIV positivo
  9. Transplante de órgão anterior
  10. Fêmeas grávidas ou lactantes
  11. Doença sistêmica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, que pode afetar a participação no estudo ou os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Coorte A
FlexHD ADM
Biológico: FlexHD ADM (coorte A)
Reconstrução mamária assistida por tecido com ADM perfurado flexível FlexHD
Outros nomes:
  • FlexHD ADM
Comparador Ativo: Coorte B
AlloDerm RTU ADM
Biológico: AlloDerm RTU ADM (Coorte B)
Reconstrução mamária assistida por tecido com ADM perfurado AlloDerm RTU
Outros nomes:
  • AlloDerm RTU ADM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações pós-reconstrução
Prazo: 12 meses
Para comparar a taxa geral de complicações entre as coortes definidas como 1) infecção pós-operatória específica da(s) mama(s) reconstruída(s) que requer tratamento antibiótico intravenoso ou intervenção cirúrgica, 2) seroma e/ou 3) falha reconstrutiva
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de cada taxa de complicação
Prazo: 12 meses
Para comparar cada taxa de complicação entre as coortes definidas como 1) infecção pós-operatória específica da(s) mama(s) reconstruída(s) que requerem tratamento antibiótico intravenoso ou intervenção cirúrgica 20 seroma 3) falha reconstrutiva e 4) reoperação por outros motivos que não infecção
12 meses
Comparação de Resultados Estéticos (Fotografias)
Prazo: 12 meses
Uma comparação cega de resultados estéticos (fotografias) usando critérios predefinidos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MTF 16-04-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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