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L'impact de l'alimentation à durée limitée (TRF) sur l'amélioration de la santé des patients atteints du syndrome métabolique

7 janvier 2021 mis à jour par: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Les chercheurs ont l'intention de mesurer l'impact sur la santé d'une intervention diététique connue sous le nom d'alimentation limitée dans le temps (TRF) sur les patients atteints du syndrome métabolique (trois ou plus : tour de taille accru, taux de cholestérol anormal, pression artérielle élevée ou glycémie élevée). Les chercheurs recruteront des patients atteints du syndrome métabolique qui mangent pendant ≥ 14 heures par jour et demanderont aux participants de réduire l'apport oral quotidien à 10 heures par jour. Les enquêteurs évalueront l'impact de ce changement alimentaire à l'aide de mesures obtenues avant et après une période d'intervention de 12 semaines, notamment l'indice de masse corporelle, la pression artérielle, divers paramètres de laboratoire et la glycémie (évaluée à l'aide d'un glucomètre en continu). Les enquêteurs évalueront la conformité au TRF à l'aide d'une application pour téléphone intelligent (application myCircadianClock (mCC)).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tour de taille ≥ 102 cm (Hommes) ou ≥ 88 cm (Femmes).
  2. Triglycérides ≥ 150 mg/dL (ou sous traitement médicamenteux pour triglycérides élevés).
  3. HDL-C réduit < 40 mg/dL (hommes), < 50 mg/dL (femmes) (ou sous traitement médicamenteux pour HDL-C réduit).
  4. Tension artérielle élevée, pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg (ou traitement par antihypertenseur avec antécédents d'hypertension).
  5. Glycémie à jeun élevée ≥ 100 mg/dL (ou traitement médicamenteux de la glycémie élevée).
  6. Âge ≥18 ans.
  7. Si les patients prennent des médicaments cardiovasculaires (inhibiteurs de l'HMG coenzyme A réductase (statines), autres médicaments modificateurs des lipides (y compris des médicaments en vente libre tels que la levure de riz rouge et l'huile de poisson), antihypertenseurs, antidiabétiques), aucun ajustement posologique ne sera être autorisé pendant la période d'études
  8. Posséder un Smartphone avec Apple iOperating System (OS) ou Android OS. La période d'alimentation de base est ≥ 14 heures par jour.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante.
  2. Soignant d'une personne à charge nécessitant des soins nocturnes fréquents/interruptions du sommeil. Travailleurs postés avec variable (par ex. heures nocturnes).
  3. Voyages internationaux prévus pendant la période d'études.
  4. Tabagisme actif ou antécédents de traitement pour abus d'alcool,
  5. Maladie inflammatoire et/ou rhumatologique connue,
  6. Antécédents connus d'hypercholestérolémie familiale,
  7. Antécédents d'événement cardiovasculaire indésirable majeur au cours de la dernière année (syndrome coronarien aigu (SCA), intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT))
  8. Arythmie non contrôlée (c.-à-d. la fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée/le flutter auriculaire ne sont pas des critères d'exclusion)
  9. Antécédents de mort cardiaque subite (SCD) ou d'implantation de défibrillateur cardiaque implantable (ICD) pour quelque raison que ce soit,
  10. Antécédents connus de maladie thyroïdienne ou surrénalienne,
  11. Tout antécédent de malignité,
  12. Antécédents connus de diabète de type I,
  13. Antécédents connus de maladie immunitaire majeure,
  14. Trouble du comportement alimentaire ou syndrome biliaire,
  15. Antécédents de cirrhose
  16. Antécédents de maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 ou nécessitant une dialyse
  17. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  18. Maladies infectieuses actives connues,
  19. Actuellement inscrit à un programme d'amaigrissement ou de gestion du poids,
  20. Suivre un régime spécial ou prescrit pour d'autres raisons (par ex. maladie coeliaque),
  21. Prenez actuellement des médicaments destinés à ou ayant un effet connu sur l'appétit,
  22. Tout antécédent d'intervention chirurgicale pour la gestion du poids,
  23. Antécédents de thromboembolie veineuse.
  24. Trouble psychiatrique non contrôlé (y compris antécédents d'hospitalisation pour maladie psychiatrique)
  25. Antécédents de troubles connus de la coagulation ou de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
Les patients réduiront l'apport oral quotidien à 10 heures par jour
Comportemental: Alimentation limitée dans le temps
Les participants réduiront le temps passé à manger à 10 heures par jour et enregistreront leur apport alimentaire à l'aide d'une application pour smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide d'un appareil de surveillance continue du glucose (CGM)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline, triglycérides, taux de hs-CRP
Délai: 12 semaines
Mesuré par prise de sang
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Salk Institute for Biological Studies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UCSD IRB 170504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome métabolique

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