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Der Einfluss der zeitbegrenzten Ernährung (TRF) auf die Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit metabolischem Syndrom

7. Januar 2021 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Die Forscher beabsichtigen, die gesundheitlichen Auswirkungen einer diätetischen Intervention zu messen, die als zeitbegrenzte Ernährung (TRF) bekannt ist, bei Patienten mit metabolischem Syndrom (drei oder mehr von: vergrößerter Taillenumfang, abnormaler Cholesterinspiegel, erhöhter Blutdruck oder erhöhter Blutzucker). Die Forscher werden Patienten mit metabolischem Syndrom aufnehmen, die ≥ 14 Stunden pro Tag essen, und die Teilnehmer bitten, die tägliche orale Aufnahme auf 10 Stunden pro Tag zu reduzieren. Die Forscher werden die Auswirkungen dieser Ernährungsumstellung anhand von Messwerten bewerten, die vor und nach einem 12-wöchigen Interventionszeitraum ermittelt wurden, einschließlich Body-Mass-Index, Blutdruck, verschiedenen Laborparametern und Blutzuckerspiegeln (bewertet mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor). Die Ermittler werden die Einhaltung von TRF mithilfe einer Smartphone-Anwendung (myCircadianClock (mCC)-App) beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Taillenumfang ≥ 102 cm (Männer) bzw. ≥ 88 cm (Frauen).
  2. Triglyceride ≥ 150 mg/dL (oder unter medikamentöser Behandlung bei erhöhten Triglyceriden).
  3. Reduzierter HDL-C < 40 mg/dl (Männer), < 50 mg/dl (Frauen) (oder unter medikamentöser Behandlung wegen reduziertem HDL-C).
  4. Erhöhter Blutdruck, systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg (oder Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln bei Bluthochdruck in der Vorgeschichte).
  5. Erhöhter Nüchternglukosewert ≥ 100 mg/dl (oder medikamentöse Behandlung eines erhöhten Blutzuckers).
  6. Alter ≥18 Jahre.
  7. Wenn Patienten Herz-Kreislauf-Medikamente einnehmen (HMG-Coenzym-A-Reduktase-Hemmer (Statine), andere lipidmodifizierende Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente wie roter Hefereis und Fischöl), blutdrucksenkende Medikamente oder Medikamente gegen Diabetes), erfolgt keine Dosisanpassung während der Studienzeit zugelassen werden
  8. Besitzen Sie ein Smartphone mit Apple iOperating System (OS) oder Android OS. Die Grundnahrungsdauer beträgt ≥ 14 Stunden pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Pflegekraft für eine pflegebedürftige Person, die häufige nächtliche Pflege/Schlafunterbrechungen benötigt. Schichtarbeiter mit variablen (z.B. nächtliche) Stunden.
  3. Geplante internationale Reisen während des Studienzeitraums.
  4. Aktiver Tabakmissbrauch oder frühere Behandlung wegen Alkoholmissbrauchs,
  5. Bekannte entzündliche und/oder rheumatologische Erkrankungen,
  6. Bekannte familiäre Hypercholesterinämie,
  7. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb des letzten Jahres (akutes Koronarsyndrom (ACS), perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA))
  8. Unkontrollierte Arrhythmie (d. h. frequenzkontrolliertes Vorhofflimmern/Vorhofflattern sind keine Ausschlusskriterien)
  9. Vorgeschichte eines plötzlichen Herztodes (SCD) oder der Implantation eines implantierbaren Herzdefibrillators (ICD) aus irgendeinem Grund,
  10. Bekannte Vorgeschichte einer Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankung,
  11. Jede Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen,
  12. Bekannte Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes,
  13. Bekannte schwere Immunerkrankung in der Vorgeschichte,
  14. Essstörung oder Gallensyndrom,
  15. Vorgeschichte einer Zirrhose
  16. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder Dialysepflicht
  17. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  18. Bekannte aktive Infektionskrankheiten,
  19. Derzeit an einem Abnehm- oder Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen,
  20. Aus anderen Gründen eine spezielle oder verordnete Diät einhalten (z.B. Zöliakie),
  21. Sie nehmen derzeit Medikamente ein, die den Appetit anregen oder eine bekannte Wirkung darauf haben.
  22. Jegliche Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe zur Gewichtskontrolle,
  23. Geschichte einer venösen Thromboembolie.
  24. Unkontrollierte psychiatrische Störung (einschließlich Krankenhausaufenthalten in der Vorgeschichte wegen einer psychiatrischen Erkrankung)
  25. Bekannte Gerinnungs- oder Blutungsstörung(en) in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Patienten reduzieren die tägliche orale Einnahme auf 10 Stunden pro Tag
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Teilnehmer reduzieren die Zeit, die sie essen, auf 10 Stunden pro Tag und protokollieren ihre Nahrungsaufnahme mithilfe einer Smartphone-Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin, Triglyceride, hs-CRP-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Bluttest
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Salk Institute for Biological Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCSD IRB 170504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Zeitlich begrenzte Fütterung

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