El impacto de la alimentación restringida en el tiempo (TRF) en la mejora de la salud de los pacientes con síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de cintura ≥ 102 cm (Hombres) o ≥ 88 cm (Mujeres).
- Triglicéridos ≥ 150 mg/dL (o en tratamiento farmacológico por triglicéridos elevados).
- HDL-C reducido < 40 mg/dL (Hombres), < 50 mg/dL (Mujeres) (o en tratamiento farmacológico para HDL-C reducido).
- Presión arterial elevada, presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg (o tratamiento con medicamentos antihipertensivos con antecedentes de hipertensión).
- Glucosa en ayunas elevada ≥ 100 mg/dl (o tratamiento farmacológico de glucosa en sangre elevada).
- Edad ≥18 años.
- Si los pacientes toman medicamentos cardiovasculares (inhibidores de la HMG coenzima A reductasa (estatinas), otros medicamentos modificadores de los lípidos (incluidos los medicamentos de venta libre, como el arroz de levadura roja y el aceite de pescado), medicamentos antihipertensivos y antidiabéticos), no será necesario ajustar la dosis. ser permitido durante el período de estudio
- Poseer un teléfono inteligente con Apple iOperating System (OS) o Android OS. El período de referencia para comer es ≥ 14 horas por día.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Cuidador de un dependiente que requiere cuidados nocturnos frecuentes/interrupciones del sueño. Trabajadores por turnos con variable (por ej. horas nocturnas).
- Viajes internacionales planificados durante el período de estudio.
- Abuso de tabaco activo o antecedentes de tratamiento por abuso de alcohol,
- Enfermedad inflamatoria y/o reumatológica conocida,
- Antecedentes conocidos de hipercolesterolemia familiar,
- Antecedentes de eventos cardiovasculares adversos importantes en el último año (síndrome coronario agudo [SCA], intervención coronaria percutánea, cirugía de revascularización miocárdica, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio [AIT])
- Arritmia no controlada (es decir, fibrilación auricular de frecuencia controlada/flutter auricular no son criterios de exclusión)
- Antecedentes de muerte súbita cardíaca (MSC) o implantación de un desfibrilador cardíaco implantable (DCI) por cualquier motivo,
- Antecedentes conocidos de enfermedad tiroidea o suprarrenal,
- Cualquier historial de malignidad,
- Antecedentes conocidos de diabetes tipo I,
- Antecedentes conocidos de enfermedades inmunitarias importantes,
- Trastorno alimentario o síndrome biliar,
- Historia de la cirrosis
- Historial de enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5 o que requiera diálisis
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Enfermedades infecciosas activas conocidas,
- Actualmente inscrito en un programa de control o pérdida de peso,
- En una dieta especial o prescrita por otras razones (p. Enfermedad celíaca),
- Tomando actualmente cualquier medicamento destinado o que tenga un efecto conocido sobre el apetito,
- Cualquier antecedente de intervención quirúrgica para control de peso,
- Antecedentes de tromboembolismo venoso.
- Trastorno psiquiátrico no controlado (incluyendo antecedentes de hospitalización por enfermedad psiquiátrica)
- Antecedentes de trastornos de coagulación o sangrado conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentación restringida por tiempo
Los pacientes reducirán la ingesta oral diaria a 10 horas por día.
|
Los participantes reducirán la cantidad de tiempo que comen a 10 horas por día y registrarán su ingesta dietética utilizando una aplicación de teléfono inteligente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucemia media
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido usando un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insulina, triglicéridos, niveles de hs-CRP
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por análisis de sangre.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chaix A, Zarrinpar A, Miu P, Panda S. Time-restricted feeding is a preventative and therapeutic intervention against diverse nutritional challenges. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):991-1005. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.001.
- Gill S, Le HD, Melkani GC, Panda S. Time-restricted feeding attenuates age-related cardiac decline in Drosophila. Science. 2015 Mar 13;347(6227):1265-9. doi: 10.1126/science.1256682.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCSD IRB 170504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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