Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidsbegränsad matning (TRF) för att förbättra hälsan hos patienter med metabolt syndrom

7 januari 2021 uppdaterad av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Utredarna har för avsikt att mäta hälsoeffekten av en kostintervention som kallas tidsbegränsad matning (TRF) på patienter med metabolt syndrom (tre eller fler av: ökad midjemått, onormala kolesterolnivåer, förhöjt blodtryck eller förhöjt blodsocker). Utredarna kommer att registrera patienter med metabolt syndrom som äter i ≥ 14 timmar per dag och kommer att be deltagarna att minska det dagliga orala intaget till 10 timmar per dag. Utredarna kommer att bedöma effekten av denna kostförändring med hjälp av mätningar som erhållits före och efter en 12 veckors interventionsperiod, inklusive body mass index, blodtryck, olika labbparametrar och blodsockernivåer (bedömda med en kontinuerlig glukosmätare). Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden av TRF med hjälp av en Smart Phone-applikation (myCircadianClock (mCC) app).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Midjemått ≥ 102 cm (män) eller ≥ 88 cm (kvinnor).
  2. Triglycerider ≥ 150 mg/dL (eller på läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider).
  3. Reducerat HDL-C < 40 mg/dL (Män), < 50 mg/dL (Kvinnor) (eller på läkemedelsbehandling för reducerat HDL-C).
  4. Förhöjt blodtryck, systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 85 mmHg (eller behandling med blodtryckssänkande läkemedel med anamnes på hypertoni).
  5. Förhöjt fasteglukosvärde ≥ 100 mg/dL (eller läkemedelsbehandling av förhöjt blodsocker).
  6. Ålder ≥18 år.
  7. Om patienter tar kardiovaskulära läkemedel (HMG-koenzym A-reduktashämmare (statiner), andra lipidmodifierande läkemedel (inklusive receptfria läkemedel som rött jästris och fiskolja), antihypertensiva läkemedel mot diabetes, kommer inga dosjusteringar att ske. tillåtas under studietiden
  8. Äg en smartphone med Apple iOperating System (OS) eller Android OS. Baslinjeätningsperioden är ≥ 14 timmar per dag.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar.
  2. Vårdgivare för en beroende som kräver frekvent nattvård/sömnavbrott. Skiftarbetare med variabel (t.ex. nattliga) timmar.
  3. Planerade internationella resor under studietiden.
  4. Aktivt tobaksmissbruk eller tidigare behandling för alkoholmissbruk,
  5. Känd inflammatorisk och/eller reumatologisk sjukdom,
  6. Känd historia av familjär hyperkolesterolemi,
  7. Historik med allvarliga kardiovaskulära händelser under det senaste året (akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypassoperation, sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt, stroke/transient ischemisk attack (TIA))
  8. Okontrollerad arytmi (dvs. frekvenskontrollerat förmaksflimmer/förmaksfladder är inte uteslutningskriterier)
  9. Historik av plötslig hjärtdöd (SCD) eller implantation av implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) av någon anledning,
  10. Känd historia av sköldkörtel- eller binjuresjukdom,
  11. Någon historia av malignitet,
  12. Känd historia av typ I-diabetes,
  13. Känd historia av allvarlig immunsjukdom,
  14. ätstörning eller gallsyndrom,
  15. Historia om cirros
  16. Historik med kronisk njursjukdom i steg 4 eller 5 eller som kräver dialys
  17. Historien om kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  18. Kända aktiva infektionssjukdomar,
  19. För närvarande inskriven i ett viktminsknings- eller viktkontrollprogram,
  20. På en speciell eller föreskriven diet av andra skäl (t.ex. Celiaki),
  21. Tar för närvarande någon medicin som är avsedd för eller har känd effekt på aptiten,
  22. Någon historia av kirurgiskt ingrepp för viktkontroll,
  23. Historik av venös tromboembolism.
  24. Okontrollerad psykiatrisk störning (inklusive historia av sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom)
  25. Historik med känd koagulering eller blödningsstörning(er)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tidsbegränsad matning
Patienterna kommer att minska det dagliga orala intaget till 10 timmar per dag
Beteende: Tidsbegränsad matning
Deltagarna kommer att minska den tid de äter till 10 timmar per dag och kommer att logga sitt kostintag med hjälp av en smartphone-applikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig blodsocker
Tidsram: 12 veckor
Mäts med hjälp av en enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulin, triglycerider, hs-CRP nivåer
Tidsram: 12 veckor
Mäts med blodprov
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Diego

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Salk Institute for Biological Studies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UCSD IRB 170504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Tidsbegränsad matning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar