Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограниченного по времени кормления (TRF) на улучшение здоровья пациентов с метаболическим синдромом

7 января 2021 г. обновлено: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Исследователи намереваются измерить воздействие на здоровье диетического вмешательства, известного как ограниченное по времени питание (TRF), у пациентов с метаболическим синдромом (три или более из: увеличенная окружность талии, аномальные уровни холестерина, повышенное кровяное давление или повышенный уровень сахара в крови). Исследователи будут включать пациентов с метаболическим синдромом, которые едят ≥ 14 часов в день, и попросят участников сократить ежедневное пероральное потребление до 10 часов в день. Исследователи оценят влияние этого диетического изменения, используя показатели, полученные до и после 12-недельного периода вмешательства, включая индекс массы тела, артериальное давление, различные лабораторные параметры и уровень сахара в крови (оцениваемый с помощью непрерывного монитора глюкозы). Исследователи будут оценивать соответствие требованиям TRF с помощью приложения для смартфона (приложение myCircadianClock (mCC)).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Окружность талии ≥ 102 см (мужчины) или ≥ 88 см (женщины).
  2. Триглицериды ≥ 150 мг/дл (или при медикаментозном лечении повышенного уровня триглицеридов).
  3. Снижение уровня холестерина ЛПВП < 40 мг/дл (мужчины), < 50 мг/дл (женщины) (или при медикаментозном лечении снижения уровня холестерина ЛПВП).
  4. Повышенное артериальное давление, систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт. ст. (или лечение антигипертензивным препаратом при артериальной гипертензии в анамнезе).
  5. Повышенный уровень глюкозы натощак ≥ 100 мг/дл (или медикаментозное лечение повышенного уровня глюкозы в крови).
  6. Возраст ≥18 лет.
  7. Если пациенты принимают сердечно-сосудистые препараты (ингибиторы ГМГ-коэнзима А-редуктазы (статины), другие препараты, модифицирующие липидный обмен (в том числе безрецептурные препараты, такие как красный дрожжевой рис и рыбий жир), антигипертензивные и антидиабетические препараты), корректировка дозы не требуется. допускается в период обучения
  8. Иметь смартфон с операционной системой Apple iOperating (ОС) или ОС Android. Базовый период приема пищи составляет ≥ 14 часов в день.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие грудью.
  2. Сиделка для иждивенца, нуждающегося в частом ночном уходе/прерывании сна. Сменные рабочие с переменной (например, ночные) часы.
  3. Запланированные международные поездки в период обучения.
  4. Активное злоупотребление табаком или история лечения от злоупотребления алкоголем,
  5. Известные воспалительные и/или ревматологические заболевания,
  6. Известный анамнез семейной гиперхолестеринемии,
  7. Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в анамнезе за последний год (острый коронарный синдром (ОКС), чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА))
  8. Неконтролируемая аритмия (т. мерцательная аритмия/трепетание предсердий с контролируемой частотой не являются критериями исключения)
  9. Внезапная сердечная смерть (ВСС) или имплантация имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД) в анамнезе по любой причине,
  10. Известная история заболеваний щитовидной железы или надпочечников,
  11. Любая злокачественная опухоль в анамнезе,
  12. Известный анамнез диабета I типа,
  13. Известный анамнез основных иммунных заболеваний,
  14. Расстройство пищевого поведения или желчный синдром,
  15. Цирроз печени в анамнезе
  16. Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии в анамнезе или необходимость диализа
  17. История хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  18. Известные активные инфекционные заболевания,
  19. В настоящее время участвует в программе снижения веса или управления весом,
  20. На специальной или предписанной диете по другим причинам (например, Целиакия),
  21. В настоящее время принимает какие-либо лекарства, предназначенные для снижения аппетита или оказывающие на него известное влияние,
  22. Любое хирургическое вмешательство для контроля веса в анамнезе,
  23. Венозная тромбоэмболия в анамнезе.
  24. Неконтролируемое психическое расстройство (включая госпитализацию по поводу психического заболевания в анамнезе)
  25. Известные нарушения свертывания крови или кровотечения в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ограниченное по времени кормление
Пациенты сократят ежедневное пероральное потребление до 10 часов в день.
Поведенческий: Ограниченное по времени кормление
Участники сократят количество времени, которое они едят, до 10 часов в день, и будут регистрировать свой рацион с помощью приложения для смартфона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 недель
Измерено с помощью устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин, триглицериды, уровни hs-CRP
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется по анализу крови
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Salk Institute for Biological Studies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UCSD IRB 170504

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Клинические исследования Ограниченное по времени кормление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками