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Résultats de l'utilisation du LNMES sur les enfants trachéotomisés

13 novembre 2024 mis à jour par: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Les tubes de trachéotomie sont connus pour avoir un impact négatif sur la déglutition. Le traitement de la dysphagie comprend l'utilisation de la stimulation musculaire électrique laryngoneuromusculaire (LNMES). Il existe des preuves de l'efficacité du LNMES dans le traitement de la dysphagie chez l'adulte, et rares en pédiatrie. Il n'y a pas de littérature disponible sur l'efficacité du LNMES dans le traitement de la dysphagie chez les patients porteurs de canules de trachéotomie. Le but de cette étude pour déterminer les résultats sur la dysphagie chez les enfants avec des tubes de trachéotomie lorsqu'ils sont traités à l'aide de LNMES. De plus, les chercheurs visent à déterminer la relation entre le stress parental et le régime alimentaire modifié d'un enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

COHORTE DE PATIENTS

  • Enfants entre 0-4 ans 11 mois
  • Possèdent actuellement des tubes de trachéotomie
  • Le MBSS doit indiquer des pénétrations de plus de 50 % d'hirondelles ou l'aspiration de liquides fins, d'une ½ épaisseur de nectar, d'une épaisseur de nectar ou d'une épaisseur de miel.
  • L'enfant doit suivre un régime alimentaire modifié composé de liquides épais comme du miel, de liquides épais comme du nectar, de liquides épais d'une demi-épaisseur de nectar ou d'aucun liquide par la bouche.
  • Capable de tolérer une valve vocale COHORTE PARENTALE
  • Au moins un soignant principal d'un enfant admissible (voir Cohorte d'enfants).
  • Le parent/soignant doit être âgé d'au moins 18 ans, fournir des soins primaires et avoir le droit de prendre des décisions médicales pour l'enfant.

Critère d'exclusion:

COHORTE DE PATIENTS

  • Les enfants qui ne suivent pas de régimes modifiés ou qui n'utilisent pas de tube g comme autre moyen de nutrition
  • Enfants avec des problèmes cardiaques suspectés ou diagnostiqués
  • Enfants suspectés ou diagnostiqués d'épilepsie
  • Enfants ayant tendance aux hémorragies suite à un traumatisme aigu ou une fracture
  • Les enfants qui ont subi des interventions chirurgicales récentes lorsque la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison
  • Enfants pour lesquels le LNMES serait : 1) sur le sinus carotidien, 2) sur un néoplasme, 3) sur une infection active et 4) sur des zones de peau qui manquent de sensation normale
  • Les enfants ayant des difficultés à tolérer la stimulation tactile et tolèrent toute la durée des séances LNMES.
  • Enfants ayant des difficultés à tolérer les stimulations sensorielles tactiles telles que le ruban adhésif et les électrodes sur la face antérieure du cou.

COHORTE PARENTALE

  • Le soignant qui ne fournit pas les soins primaires à l'enfant et qui n'a pas le droit de prendre une décision médicale
  • Parents de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VitalStim
Un groupe d'enfants (groupe A) recevra 24 séances de NMES pour une thérapie combinée avec la thérapie traditionnelle, y compris des exercices moteurs oraux et des exercices laryngés seront effectués pour les participants. L'équipement à utiliser pour le NMES est VitalStim®. VitalStim est un produit d'Empi®. La thérapie VitalStim® implique le placement d'électrodes sur les muscles de la gorge qui sont attachées à un appareil qui fournit une stimulation électrique. L'intensité sera augmentée en fonction de la tolérance du sujet et lorsqu'un niveau "thérapeutique" sera atteint. Les signes d'atteinte du niveau thérapeutique comprennent des changements dans la qualité audible des déglutitions, des déclencheurs de déglutition et des changements dans la qualité de la voix. Cette thérapie doit être effectuée par un praticien certifié VitalStim®.
Dispositif: VitalStim
Un groupe d'enfants (groupe A) recevra 24 séances de NMES pour une thérapie combinée avec la thérapie traditionnelle, y compris des exercices moteurs oraux et des exercices laryngés seront effectués pour les participants. L'équipement à utiliser pour le NMES est VitalStim®. VitalStim est un produit d'Empi®.
Comparateur actif: Thérapie traditionnelle
L'autre groupe (groupe B) recevra 24 séances de thérapie traditionnelle contre la dysphagie.
Autre: Thérapie traditionnelle
L'autre groupe (groupe B) recevra 24 séances de thérapie traditionnelle contre la dysphagie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la qualité de l'hirondelle au cours de l'étude MBSS (étude modifiée de l'hirondelle barytée) à l'aide de l'échelle Pen-Asp.
Délai: 3 mois. L'intervention du LNMES sera assurée pendant 24 séances pendant cette période.
Les enquêteurs mesureront le changement en fonction du score du patient sur l'échelle Pen-Asp avant et après l'intervention fournie.
3 mois. L'intervention du LNMES sera assurée pendant 24 séances pendant cette période.
Évaluer la sécurité et l'apport oral fonctionnel adéquat à l'aide du FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Délai: 3 mois. L'intervention du LNMES sera assurée pendant 24 séances pendant cette période.
Les enquêteurs mesureront le changement en fonction du score du patient au FOIS avant et après l'intervention fournie.
3 mois. L'intervention du LNMES sera assurée pendant 24 séances pendant cette période.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement du niveau de stress parental à l'aide du PSI-4 (indice de stress parental-4)
Délai: 3 mois
Évaluer les changements du niveau de stress parental après la fin des traitements à l'aide de l'échelle PSI-4.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHLA-17-00081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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