Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados do uso do LNMES em crianças traqueostomizadas

13 de novembro de 2024 atualizado por: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Os tubos de traqueostomia são conhecidos por terem um impacto negativo na deglutição. O tratamento da disfagia inclui o uso da estimulação elétrica muscular laringoneuromuscular (LNMES). Existem evidências sobre a eficácia do LNMES no tratamento da disfagia em adultos e são escassas em pediatria. Não há literatura disponível para a eficácia do LNMES no tratamento da disfagia em pacientes com cânulas de traqueostomia. O objetivo deste estudo é determinar os resultados da disfagia em crianças com cânulas de traqueostomia quando tratadas com LNMES. Além disso, os pesquisadores pretendem determinar a relação entre o estresse dos pais e a dieta modificada de uma criança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

COORTE DE PACIENTES

  • Crianças entre 0-4 anos 11 meses
  • Atualmente tem tubos de traqueostomia
  • O MBSS deve indicar penetrações de mais de 50% das deglutições ou aspiração de líquidos ralos, ½ néctar, néctar ou mel.
  • A criança deve receber uma dieta modificada de líquidos espessos como mel, líquidos espessos como néctar, líquidos espessos com ½ néctar ou nenhum líquido por via oral.
  • Capaz de tolerar uma válvula de voz COORTE DOS PAIS
  • Pelo menos um cuidador principal de uma criança qualificada (consulte Coorte de crianças).
  • O pai/responsável deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais, fornecer cuidados primários e ter direitos de tomada de decisão médica para a criança.

Critério de exclusão:

COORTE DE PACIENTES

  • Crianças que não estão em dietas modificadas ou usando um tubo g como meio alternativo de nutrição
  • Crianças com problemas cardíacos suspeitos ou diagnosticados
  • Crianças com suspeita ou diagnóstico de epilepsia
  • Crianças com tendência a hemorragia após trauma agudo ou fratura
  • Crianças que passaram por procedimentos cirúrgicos recentes quando a contração muscular pode atrapalhar o processo de cicatrização
  • Crianças para as quais o LNMES seria: 1) sobre o seio carotídeo, 2) sobre neoplasia, 3) sobre infecção ativa e 4) sobre áreas da pele sem sensibilidade normal
  • Crianças com dificuldade em tolerar a estimulação tátil e toleram toda a duração das sessões de ENLEM.
  • Crianças com dificuldade em tolerar estimulação sensorial tátil, como fita e eletrodos na face anterior do pescoço.

COORTE DE PAIS

  • O cuidador que não presta os cuidados primários à criança e não tem direito de decisão médica
  • Pais menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VitalStim
Um grupo de crianças (Grupo A) receberá 24 sessões de EENM para combinado com terapia tradicional, incluindo exercícios motores orais e exercícios laríngeos serão realizados aos participantes. O equipamento a ser utilizado para a EENM é o VitalStim®. VitalStim é um produto da Empi®. A terapia VitalStim® envolve a colocação de eletrodos nos músculos da garganta que são conectados a um dispositivo que fornece estimulação elétrica. A intensidade será aumentada de acordo com a tolerância do sujeito e quando um nível "terapêutico" for atingido. Os sinais de alcance do nível terapêutico incluem alterações na qualidade audível das deglutições, gatilhos das deglutições e alterações na qualidade da voz. Esta terapia deve ser realizada por um profissional certificado VitalStim®.
Dispositivo: VitalStim
Um grupo de crianças (Grupo A) receberá 24 sessões de EENM para combinado com terapia tradicional, incluindo exercícios motores orais e exercícios laríngeos serão realizados aos participantes. O equipamento a ser utilizado para a EENM é o VitalStim®. VitalStim é um produto da Empi®.
Comparador Ativo: Terapia tradicional
O outro grupo (Grupo B) receberá 24 sessões de terapia tradicional de disfagia.
Outro: Terapia tradicional
O outro grupo (Grupo B) receberá 24 sessões de terapia tradicional de disfagia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a qualidade da deglutição durante o MBSS (estudo de ingestão de bário modificado) usando a escala Pen-Asp.
Prazo: 3 meses. A intervenção LNMES será fornecida em 24 sessões durante esse período.
Os investigadores medirão a mudança com base na pontuação do paciente na escala Pen-Asp antes e depois da intervenção realizada.
3 meses. A intervenção LNMES será fornecida em 24 sessões durante esse período.
Avalie a segurança e a ingestão oral funcional adequada usando a FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Prazo: 3 meses. A intervenção LNMES será fornecida em 24 sessões durante esse período.
Os investigadores medirão a mudança com base na pontuação do paciente no FOIS antes e depois da intervenção realizada.
3 meses. A intervenção LNMES será fornecida em 24 sessões durante esse período.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança no nível de estresse dos pais usando o PSI-4 (Índice de estresse dos pais-4)
Prazo: 3 meses
Avalie as mudanças no nível de estresse dos pais após o término dos tratamentos usando a escala PSI-4.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHLA-17-00081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VitalStim

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações