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Resultados del uso de LNMES en niños traqueostomizados

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Se sabe que los tubos de traqueotomía tienen un impacto negativo en la deglución. El tratamiento de la disfagia incluye el uso de estimulación muscular eléctrica laringoneuromuscular (LNMES). Existe evidencia sobre la eficacia de LNMES en el tratamiento de la disfagia en adultos, y escasa en pediatría. No hay literatura disponible sobre la eficacia de LNMES en el tratamiento de la disfagia en pacientes con tubos de traqueotomía. El propósito de este estudio es determinar los resultados de la disfagia en niños con tubos de traqueotomía cuando se tratan con LNMES. Además, los investigadores pretenden determinar la relación entre el estrés de los padres y la dieta modificada de un niño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

COHORTE DE PACIENTES

  • Niños entre 0-4 años 11 meses
  • Actualmente tiene tubos de traqueotomía
  • MBSS debe indicar penetraciones de más del 50% de tragos o aspiración de líquidos delgados, ½ néctar, néctar o miel.
  • El niño debe seguir una dieta modificada de líquidos espesos como la miel, líquidos espesos como el néctar, ½ líquido espeso como el néctar o sin líquidos por vía oral.
  • Capaz de tolerar una válvula de voz COHORTE DE PADRES
  • Al menos un cuidador principal de un niño calificado (ver Cohorte de niños).
  • El padre/cuidador debe tener al menos 18 años de edad, brindar atención primaria y tener derechos de toma de decisiones médicas para el niño.

Criterio de exclusión:

COHORTE DE PACIENTES

  • Niños que no siguen dietas modificadas ni utilizan una sonda gástrica como medio alternativo de nutrición
  • Niños con problemas cardíacos sospechados o diagnosticados
  • Niños con sospecha o diagnóstico de epilepsia
  • Niños con tendencia a la hemorragia después de un traumatismo agudo o una fractura
  • Niños que se han sometido a procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
  • Niños para quienes el LNMES sería: 1) sobre el seno carotídeo, 2) sobre una neoplasia, 3) sobre una infección activa y 4) sobre áreas de piel que carecen de sensibilidad normal
  • Niños con dificultad para tolerar la estimulación táctil y tolerar toda la duración de las sesiones de LNMES.
  • Niños con dificultad para tolerar la estimulación sensorial táctil, como cinta adhesiva y electrodos en la cara anterior del cuello.

COHORTE DE PADRES

  • El cuidador que no proporciona el cuidado primario del niño y no tiene derecho a tomar decisiones médicas
  • Padres menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VitalStim
Un grupo de niños (Grupo A) recibirá 24 sesiones de NMES para combinar con la terapia tradicional que incluye ejercicios motores orales y ejercicios laríngeos que se realizarán a los participantes. El equipo que se utilizará para NMES es VitalStim®. VitalStim es un producto de Empi®. La terapia VitalStim® implica la colocación de electrodos en los músculos de la garganta que se conectan a un dispositivo que proporciona estimulación eléctrica. La intensidad se incrementará según la tolerancia del sujeto y cuando se alcance un nivel "terapéutico". Los signos de alcanzar el nivel terapéutico incluyen cambios en la calidad audible de las degluciones, desencadenantes de las degluciones y cambios en la calidad de la voz. Esta terapia debe ser realizada por un profesional certificado de VitalStim®.
Dispositivo: VitalStim
Un grupo de niños (Grupo A) recibirá 24 sesiones de NMES para combinar con la terapia tradicional que incluye ejercicios motores orales y ejercicios laríngeos que se realizarán a los participantes. El equipo que se utilizará para NMES es VitalStim®. VitalStim es un producto de Empi®.
Comparador activo: Terapia tradicional
El otro grupo (Grupo B) recibirá 24 sesiones de terapia de disfagia tradicional.
Otro: Terapia Tradicional
El otro grupo (Grupo B) recibirá 24 sesiones de terapia de disfagia tradicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la calidad de la deglución durante el MBSS (Estudio de deglución de bario modificado) utilizando la escala Pen-Asp.
Periodo de tiempo: 3 meses. La intervención de LNMES se proporcionará durante 24 sesiones durante este tiempo.
Los investigadores medirán el cambio en función de la puntuación del paciente en la escala Pen-Asp antes y después de la intervención proporcionada.
3 meses. La intervención de LNMES se proporcionará durante 24 sesiones durante este tiempo.
Evaluar la seguridad y la ingesta oral funcional adecuada utilizando la FOIS (Escala de ingesta oral funcional)
Periodo de tiempo: 3 meses. La intervención de LNMES se proporcionará durante 24 sesiones durante este tiempo.
Los investigadores medirán el cambio en función de la puntuación del paciente en la FOIS antes y después de la intervención proporcionada.
3 meses. La intervención de LNMES se proporcionará durante 24 sesiones durante este tiempo.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en el nivel de estrés de los padres usando el PSI-4 (índice de estrés de los padres-4)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúe los cambios en el nivel de estrés de los padres después de que se hayan completado los tratamientos utilizando la escala PSI-4.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHLA-17-00081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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