Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты использования LNMES у детей после трахеостомии

13 ноября 2024 г. обновлено: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Известно, что трахеостомические трубки отрицательно влияют на глотание. Лечение дисфагии включает использование ларингонейромышечной электростимуляции (LNMES). Имеются данные об эффективности LNMES при лечении дисфагии у взрослых и немногочисленны в педиатрии. Нет доступной литературы об эффективности LNMES при лечении дисфагии у пациентов с трахеостомическими трубками. Цель данного исследования определить исходы дисфагии у детей с трахеостомическими трубками при лечении с помощью LNMES. Кроме того, исследователи стремятся определить взаимосвязь между родительским стрессом и измененной диетой ребенка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

КОГОРТА ПАЦИЕНТОВ

  • Дети от 0 до 4 лет 11 месяцев
  • В настоящее время имеют трахеостомические трубки
  • MBSS должен показывать проникновение более 50% глотков или аспирацию жидких, ½ нектарогустых, нектарогустых или медово-густых жидкостей.
  • Ребенок должен находиться на модифицированной диете, состоящей из жидкостей, густых как мед, жидкостей, густых как нектар, ½ жидкостей, густых как нектар, или не принимать никаких жидкостей через рот.
  • Способен переносить голосовой клапан РОДИТЕЛЬСКАЯ КОГОРТА
  • По крайней мере, один основной опекун ребенка, отвечающего требованиям (см. Когорта детей).
  • Родитель/опекун должен быть не моложе 18 лет, оказывать первичную медицинскую помощь и иметь право принимать медицинские решения в отношении ребенка.

Критерий исключения:

КОГОРТА ПАЦИЕНТОВ

  • Дети, которые не находятся на модифицированных диетах или не используют гастроэнтеролог в качестве альтернативного средства питания.
  • Дети с подозрением или диагностированными проблемами с сердцем
  • Дети с подозрением или диагностированной эпилепсией
  • Дети со склонностью к кровотечению после острой травмы или перелома
  • Дети, перенесшие недавние хирургические вмешательства, когда сокращение мышц может нарушить процесс заживления.
  • Дети, для которых LNMES будет: 1) над каротидным синусом, 2) над новообразованием, 3) над активной инфекцией и 4) над участками кожи, на которых отсутствует нормальная чувствительность
  • Дети с трудом переносят тактильную стимуляцию и переносят всю продолжительность сеансов ЛНМЭС.
  • Дети с трудом переносят тактильную сенсорную стимуляцию, например, ленту и электроды на передней поверхности шеи.

РОДИТЕЛЬСКАЯ КОГОРТА

  • Опекун, который не обеспечивает основной уход за ребенком и не имеет права принимать медицинские решения
  • Родители до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: VitalStim
Одна группа детей (группа А) получит 24 сеанса НМЭС в сочетании с традиционной терапией, включающей в себя орально-моторную гимнастику и ларингеальную гимнастику. Оборудование, которое будет использоваться для NMES, — VitalStim®. VitalStim является продуктом Empi®. Терапия VitalStim® включает размещение электродов на мышцах горла, которые присоединены к устройству, обеспечивающему электрическую стимуляцию. Интенсивность будет увеличиваться в зависимости от переносимости субъекта и при достижении «терапевтического» уровня. Признаки достижения терапевтического уровня включают изменения слышимости глотательных движений, триггеры глотательных движений и изменение качества голоса. Эта терапия должна проводиться сертифицированным практикующим врачом VitalStim®.
Устройство: VitalStim
Одна группа детей (группа А) получит 24 сеанса НМЭС в сочетании с традиционной терапией, включающей в себя орально-моторную гимнастику и ларингеальную гимнастику. Оборудование, которое будет использоваться для NMES, — VitalStim®. VitalStim является продуктом Empi®.
Активный компаратор: Традиционная терапия
Другая группа (группа B) получит 24 сеанса традиционной терапии дисфагии.
Другой: Традиционная терапия
Другая группа (группа B) получит 24 сеанса традиционной терапии дисфагии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените качество глотания во время MBSS (модифицированное исследование глотания с барием) с использованием шкалы Pen-Asp.
Временное ограничение: 3 месяца. За это время вмешательство LNMES будет проведено в течение 24 сеансов.
Исследователи будут измерять изменение на основе оценки пациента по шкале Pen-Asp до и после предоставленного вмешательства.
3 месяца. За это время вмешательство LNMES будет проведено в течение 24 сеансов.
Оцените безопасность и адекватность функционального перорального приема с помощью FOIS (шкала функционального перорального потребления).
Временное ограничение: 3 месяца. За это время вмешательство LNMES будет проведено в течение 24 сеансов.
Исследователи будут измерять изменение на основе оценки пациента по шкале FOIS до и после проведенного вмешательства.
3 месяца. За это время вмешательство LNMES будет проведено в течение 24 сеансов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение уровня родительского стресса с помощью PSI-4 (Индекс родительского стресса-4)
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените изменения уровня родительского стресса после завершения лечения с использованием шкалы PSI-4.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital Los Angeles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHLA-17-00081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VitalStim

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками