Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av bruk av LNMES på trakeostomiserte barn

13. november 2024 oppdatert av: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Trakeostomirør er kjent for å ha en negativ innvirkning på svelging. Dysfagibehandling inkluderer bruk av laryngoneuromuskulær elektrisk muskelstimulering (LNMES). Det finnes bevis på effekten av LNMES ved behandling av dysfagi hos voksne, og lite i pediatri. Det er ingen tilgjengelig litteratur for effekten av LNMES ved behandling av dysfagi hos pasienter med trakeostomirør. Formålet med denne studien er å bestemme utfallene på dysfagi hos barn med trakeostomirør når de behandles med LNMES. Videre har etterforskerne som mål å bestemme forholdet mellom foreldres stress og et barns modifiserte kosthold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PASIENTKOHORT

  • Barn mellom 0-4 år 11 måneder
  • Har for tiden trakeostomirør
  • MBSS må indikere penetrasjoner på mer enn 50 % av svelgene eller aspirasjon av tynne, ½ nektartykke, nektartykke eller honningtykke væsker.
  • Barnet må være på en modifisert diett med honningtykke væsker, nektartykke væsker, ½ nektartykke væsker eller ingen væsker gjennom munnen.
  • I stand til å tolerere en stemmeventil FORELDREKOHORT
  • Minst én primær omsorgsperson for et kvalifisert barn (se Barnekohort).
  • Foreldre/omsorgspersoner må være minst 18 år eller eldre, yte primæromsorg og ha medisinske beslutningsrettigheter for barnet.

Ekskluderingskriterier:

PASIENTKOHORT

  • Barn som ikke er på modifiserte dietter eller bruker g-rør som alternativ ernæring
  • Barn med mistenkt eller diagnostisert hjerteproblemer
  • Barn med mistenkt eller diagnostisert epilepsi
  • Barn med tendens til blødning etter akutte traumer eller brudd
  • Barn som nylig har gjennomgått kirurgiske inngrep når muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen
  • Barn for hvem LNMES vil være: 1) over sinus carotis, 2) over neoplasma, 3) over aktiv infeksjon og 4) over områder av huden som mangler normal følelse
  • Barn med problemer med å tolerere taktil stimulering og tolererer hele varigheten av LNMES-øktene.
  • Barn med problemer med å tolerere taktil sansestimulering som tape og elektroder på den fremre delen av nakken.

FORELDREKOHORT

  • Omsorgspersonen som ikke gir den primære omsorgen for barnet og som ikke har rett til medisinsk avgjørelse
  • Foreldre under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VitalStim
En gruppe barn (Gruppe A) vil motta 24 økter med NMES for kombinert med tradisjonell terapi inkludert orale motoriske øvelser og larynxøvelser vil bli utført for deltakerne. Utstyret som skal brukes til NMES er VitalStim®. VitalStim er et produkt av Empi®. VitalStim®-terapi innebærer plassering av elektroder til musklene i halsen som er festet til en enhet som gir elektrisk stimulering. Intensiteten vil økes i henhold til pasientens toleranse og når et "terapeutisk" nivå er nådd. Tegn på å nå terapeutisk nivå inkluderer endringer i hørbar kvalitet på svelger, triggere av svelger og endringer i stemmekvalitet. Denne terapien skal utføres av en VitalStim®-sertifisert lege.
Enhet: VitalStim
En gruppe barn (Gruppe A) vil motta 24 økter med NMES for kombinert med tradisjonell terapi inkludert orale motoriske øvelser og larynxøvelser vil bli utført for deltakerne. Utstyret som skal brukes til NMES er VitalStim®. VitalStim er et produkt av Empi®.
Aktiv komparator: Tradisjonell terapi
Den andre gruppen (gruppe B) vil motta 24 økter med tradisjonell dysfagiterapi.
Annen: Tradisjonell terapi
Den andre gruppen (gruppe B) vil motta 24 økter med tradisjonell dysfagiterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kvaliteten på svelge under MBSS (Modified Barium Swallow Study) ved å bruke Pen-Asp-skalaen.
Tidsramme: 3 måneder. LNMES-intervensjon vil bli gitt for 24 økter i løpet av denne tiden.
Etterforskerne vil måle endringen basert på pasientens poengsum på Pen-Asp-skalaen før og etter intervensjonen.
3 måneder. LNMES-intervensjon vil bli gitt for 24 økter i løpet av denne tiden.
Vurder sikkerhet og tilstrekkelig funksjonelt oralt inntak ved hjelp av FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Tidsramme: 3 måneder. LNMES-intervensjon vil bli gitt for 24 økter i løpet av denne tiden.
Utforskerne vil måle endringen basert på pasientens poengsum for FOIS før og etter intervensjonen som ble gitt.
3 måneder. LNMES-intervensjon vil bli gitt for 24 økter i løpet av denne tiden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endring i foreldrestressnivå ved å bruke PSI-4 (Prent Stress Index-4)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder endringer i foreldrenes stressnivå etter at behandlingene er fullført ved å bruke PSI-4-skalaen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHLA-17-00081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VitalStim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger