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Risultati dell'utilizzo di LNMES su bambini tracheostomizzati

13 novembre 2024 aggiornato da: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
È noto che le cannule tracheostomiche hanno un impatto negativo sulla deglutizione. Il trattamento della disfagia include l'utilizzo della stimolazione muscolare elettrica laringoneuromuscolare (LNMES). Esistono prove sull'efficacia di LNMES nel trattamento della disfagia negli adulti e scarse in pediatria. Non c'è letteratura disponibile per l'efficacia di LNMES nel trattamento della disfagia su pazienti con cannule tracheostomiche. Lo scopo di questo studio per determinare i risultati sulla disfagia nei bambini con cannule tracheostomiche quando trattati con LNMES. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare la relazione tra lo stress dei genitori e la dieta modificata di un bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

COORTE DI PAZIENTI

  • Bambini tra 0-4 anni 11 mesi
  • Attualmente hanno cannule tracheostomiche
  • MBSS deve indicare penetrazioni superiori al 50% delle deglutizioni o aspirazione di liquidi sottili, ½ nettare, nettare o miele.
  • Il bambino deve seguire una dieta modificata di liquidi densi di miele, liquidi densi di nettare, liquidi densi di ½ nettare o nessun liquido per via orale.
  • In grado di tollerare una COORTE GENITORI valvolare vocale
  • Almeno un caregiver primario di un bambino qualificato (vedi Coorte di bambini).
  • Il genitore/tutore deve avere almeno 18 anni di età o più, fornire cure primarie e avere diritti decisionali medici per il bambino.

Criteri di esclusione:

COORTE DI PAZIENTI

  • Bambini che non seguono diete modificate o che non utilizzano un tubo g come mezzo nutrizionale alternativo
  • Bambini con problemi cardiaci sospetti o diagnosticati
  • Bambini con epilessia sospetta o diagnosticata
  • Bambini con tendenza all'emorragia in seguito a trauma acuto o frattura
  • Bambini che hanno subito recenti interventi chirurgici quando la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
  • Bambini per i quali l'LNMES sarebbe: 1) su seno carotideo, 2) su neoplasia, 3) su infezione attiva e 4) su aree della pelle prive di sensibilità normale
  • Bambini con difficoltà a tollerare la stimolazione tattile e tollerare l'intera durata delle sessioni LNMES.
  • Bambini con difficoltà a tollerare la stimolazione sensoriale tattile come nastro ed elettrodi sulla parte anteriore del collo.

CORTE GENITORIALE

  • Il caregiver che non fornisce le cure primarie del bambino e non ha il diritto di prendere decisioni mediche
  • Genitori sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VitalStim
Un gruppo di bambini (Gruppo A) riceverà 24 sessioni di NMES da combinare con la terapia tradizionale, inclusi esercizi motori orali ed esercizi laringei che verranno eseguiti ai partecipanti. L'apparecchiatura da utilizzare per NMES è VitalStim®. VitalStim è un prodotto di Empi®. La terapia VitalStim® prevede il posizionamento di elettrodi sui muscoli della gola collegati a un dispositivo che fornisce stimolazione elettrica. L'intensità verrà aumentata in base alla tolleranza del soggetto e al raggiungimento di un livello "terapeutico". I segni del raggiungimento del livello terapeutico includono cambiamenti nella qualità udibile della deglutizione, fattori scatenanti della deglutizione e cambiamenti nella qualità della voce. Questa terapia deve essere eseguita da un professionista certificato VitalStim®.
Dispositivo: VitalStim
Un gruppo di bambini (Gruppo A) riceverà 24 sessioni di NMES da combinare con la terapia tradizionale, inclusi esercizi motori orali ed esercizi laringei che verranno eseguiti ai partecipanti. L'apparecchiatura da utilizzare per NMES è VitalStim®. VitalStim è un prodotto di Empi®.
Comparatore attivo: Terapia tradizionale
L'altro gruppo (Gruppo B) riceverà 24 sessioni di terapia tradizionale della disfagia.
Altro: Terapia tradizionale
L'altro gruppo (Gruppo B) riceverà 24 sessioni di terapia tradizionale della disfagia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della deglutizione durante l'MBSS (Modified Barium Swallow Study) utilizzando la scala Pen-Asp.
Lasso di tempo: 3 mesi. L'intervento LNMES sarà previsto per 24 sessioni durante questo periodo.
Gli investigatori misureranno il cambiamento in base al punteggio del paziente della scala Pen-Asp prima e dopo l'intervento fornito.
3 mesi. L'intervento LNMES sarà previsto per 24 sessioni durante questo periodo.
Valutare la sicurezza e un'adeguata assunzione orale funzionale utilizzando il FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Lasso di tempo: 3 mesi. L'intervento LNMES sarà previsto per 24 sessioni durante questo periodo.
Gli investigatori misureranno il cambiamento in base al punteggio del paziente del FOIS prima e dopo l'intervento fornito.
3 mesi. L'intervento LNMES sarà previsto per 24 sessioni durante questo periodo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nel livello di stress dei genitori utilizzando il PSI-4 (Parent Stress Index-4)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i cambiamenti nel livello di stress dei genitori dopo che i trattamenti sono stati completati utilizzando la scala PSI-4.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHLA-17-00081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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