Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki stosowania LNMES u dzieci z tracheostomią

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Wiadomo, że rurki tracheostomijne mają negatywny wpływ na połykanie. Leczenie dysfagii obejmuje elektryczną stymulację mięśni krtaniowo-nerwowo-mięśniowej (LNMES). Istnieją dowody na skuteczność LNMES w leczeniu dysfagii u dorosłych i są one nieliczne w pediatrii. Nie ma dostępnej literatury dotyczącej skuteczności LNMES w leczeniu dysfagii u pacjentów z rurkami tracheostomijnymi. Celem tego badania było określenie wyników leczenia dysfagii u dzieci z rurkami tracheostomijnymi leczonymi za pomocą LNMES. Ponadto badacze dążą do określenia związku między stresem rodziców a zmodyfikowaną dietą dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

KOHORA PACJENTÓW

  • Dzieci w wieku 0-4 lata 11 miesięcy
  • Obecnie ma rurki tracheostomijne
  • MBSS musi wskazywać na penetrację ponad 50% połknięć lub aspirację rzadkich, ½ nektaru, nektaru lub miodu gęstych płynów.
  • Dziecko musi być na zmodyfikowanej diecie zawierającej płyny gęste od miodu, płyny gęste od nektaru, płyny gęste od ½ nektaru lub nie przyjmować płynów do ust.
  • Potrafi tolerować wadę głosową KOHORTA RODZICÓW
  • Co najmniej jeden główny opiekun kwalifikującego się dziecka (patrz Kohorta dzieci).
  • Rodzic/opiekun musi mieć ukończone co najmniej 18 lat, zapewniać podstawową opiekę medyczną i posiadać uprawnienia do podejmowania decyzji medycznych dotyczących dziecka.

Kryteria wyłączenia:

KOHORA PACJENTÓW

  • Dzieci, które nie są na zmodyfikowanej diecie lub nie stosują G-Tube jako alternatywnego sposobu odżywiania
  • Dzieci z podejrzeniem lub rozpoznaniem problemów z sercem
  • Dzieci z podejrzeniem lub rozpoznaniem padaczki
  • Dzieci ze skłonnością do krwotoków po ostrym urazie lub złamaniu
  • Dzieci, które przeszły niedawne zabiegi chirurgiczne, gdy skurcz mięśni może zakłócić proces gojenia
  • Dzieci, dla których LNMES byłby: 1) nad zatoką szyjną, 2) nad nowotworem, 3) nad aktywną infekcją i 4) nad obszarami skóry, które nie mają normalnego czucia
  • Dzieci z trudnością tolerują stymulację dotykową i tolerują cały czas trwania sesji LNMES.
  • Dzieci z trudnością tolerujące dotykową stymulację sensoryczną, taką jak taśma i elektrody na przedniej części szyi.

KOHORA RODZICÓW

  • Opiekun, który nie sprawuje podstawowej opieki nad dzieckiem i nie ma uprawnień do podejmowania decyzji lekarskich
  • Rodzice poniżej 18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VitalStim
Jedna grupa dzieci (Grupa A) otrzyma 24 sesje NMES w połączeniu z tradycyjną terapią obejmującą ćwiczenia ruchowe jamy ustnej i ćwiczenia krtani. Sprzęt używany do NMES to VitalStim®. VitalStim jest produktem firmy Empi®. Terapia VitalStim® polega na umieszczeniu elektrod na mięśniach gardła, które są połączone z urządzeniem zapewniającym stymulację elektryczną. Intensywność zostanie zwiększona zgodnie z tolerancją podmiotu i po osiągnięciu poziomu „terapeutycznego”. Oznakami osiągnięcia poziomu terapeutycznego są zmiany słyszalnej jakości połykania, wyzwalacze połykania oraz zmiany w jakości głosu. Ta terapia ma być wykonywana przez certyfikowanego lekarza VitalStim®.
Urządzenie: VitalStim
Jedna grupa dzieci (Grupa A) otrzyma 24 sesje NMES w połączeniu z tradycyjną terapią obejmującą ćwiczenia ruchowe jamy ustnej i ćwiczenia krtani. Sprzęt używany do NMES to VitalStim®. VitalStim jest produktem firmy Empi®.
Aktywny komparator: Terapia tradycyjna
Druga grupa (Grupa B) otrzyma 24 sesje tradycyjnej terapii dysfagii.
Inny: Tradycyjna terapia
Druga grupa (Grupa B) otrzyma 24 sesje tradycyjnej terapii dysfagii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń jakość połykania podczas badania MBSS (zmodyfikowane badanie przełykania baru) za pomocą skali Pen-Asp.
Ramy czasowe: 3 miesiące. W tym czasie zapewniona zostanie interwencja LNMES na 24 sesje.
Badacze zmierzą zmianę na podstawie wyniku pacjenta w skali Pen-Asp przed i po przeprowadzonej interwencji.
3 miesiące. W tym czasie zapewniona zostanie interwencja LNMES na 24 sesje.
Oceń bezpieczeństwo i odpowiednie funkcjonalne spożycie doustne za pomocą FOIS (skala funkcjonalnego spożycia doustnego)
Ramy czasowe: 3 miesiące. W tym czasie zapewniona zostanie interwencja LNMES na 24 sesje.
Badacze zmierzą zmianę na podstawie wyniku pacjenta w skali FOIS przed i po przeprowadzonej interwencji.
3 miesiące. W tym czasie zapewniona zostanie interwencja LNMES na 24 sesje.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę poziomu stresu rodzicielskiego za pomocą PSI-4 (Indeks stresu rodzicielskiego-4)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń zmiany poziomu stresu rodziców po zakończeniu leczenia za pomocą skali PSI-4.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHLA-17-00081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VitalStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami