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Ergebnisse der Verwendung von LNMES bei tracheotomierten Kindern

13. November 2024 aktualisiert von: Sarah Stulberger, Children's Hospital Los Angeles
Es ist bekannt, dass Tracheostomiekanülen einen negativen Einfluss auf das Schlucken haben. Die Behandlung von Dysphagie umfasst die Verwendung der laryngoneuromuskulären elektrischen Muskelstimulation (LNMES). Es gibt Beweise für die Wirksamkeit von LNMES bei der Behandlung von Dysphagie bei Erwachsenen und kaum in der Pädiatrie. Es ist keine Literatur zur Wirksamkeit von LNMES bei der Behandlung von Dysphagie bei Patienten mit Tracheostomiekanülen verfügbar. Der Zweck dieser Studie, die Ergebnisse auf Dysphagie bei Kindern mit Tracheostomiekanülen zu bestimmen, wenn sie mit LNMES behandelt werden. Darüber hinaus wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen elterlichem Stress und veränderter Ernährung eines Kindes ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PATIENTENKOHORTE

  • Kinder zwischen 0-4 Jahre 11 Monate
  • Habe derzeit Trachealkanülen
  • MBSS muss Penetrationen von mehr als 50 % der Schlucke oder Aspiration von dünnen, ½ nektardicken, nektardicken oder honigdicken Flüssigkeiten anzeigen.
  • Das Kind muss eine modifizierte Ernährung mit honig-dicken Flüssigkeiten, nektar-dicken Flüssigkeiten, ½ nektar-dicken Flüssigkeiten oder keinen Flüssigkeiten zum Einnehmen erhalten.
  • In der Lage, ein Sprachventil zu tolerieren
  • Mindestens eine primäre Bezugsperson eines anspruchsberechtigten Kindes (siehe Kinderkohorte).
  • Eltern/Betreuer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, die Grundversorgung übernehmen und über medizinische Entscheidungsbefugnisse für das Kind verfügen.

Ausschlusskriterien:

PATIENTENKOHORTE

  • Kinder, die keine modifizierte Diät einhalten oder eine G-Sonde als alternative Ernährung verwenden
  • Kinder mit vermuteten oder diagnostizierten Herzproblemen
  • Kinder mit vermuteter oder diagnostizierter Epilepsie
  • Kinder mit Blutungsneigung nach akutem Trauma oder Fraktur
  • Kinder, die sich kürzlich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, bei dem Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
  • Kinder, für die das LNMES wäre: 1) über Karotissinus, 2) über Neoplasma, 3) über aktiver Infektion und 4) über Hautbereichen, denen ein normales Gefühl fehlt
  • Kinder mit Schwierigkeiten, taktile Stimulation zu tolerieren und tolerieren die gesamte Dauer der LNMES-Sitzungen.
  • Kinder mit Schwierigkeiten, taktile sensorische Stimulation wie Klebeband und Elektroden an der Vorderseite des Halses zu tolerieren.

Elternkohorte

  • Die Bezugsperson, die nicht die primäre Versorgung des Kindes übernimmt und kein medizinisches Entscheidungsrecht hat
  • Eltern unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VitalStim
Eine Gruppe von Kindern (Gruppe A) erhält 24 NMES-Sitzungen in Kombination mit traditioneller Therapie, einschließlich oraler motorischer Übungen und Kehlkopfübungen, die an den Teilnehmern durchgeführt werden. Die für NMES zu verwendende Ausrüstung ist VitalStim®. VitalStim ist ein Produkt von Empi®. Bei der VitalStim®-Therapie werden Elektroden an den Halsmuskeln platziert, die an einem Gerät angebracht sind, das elektrische Stimulation liefert. Die Intensität wird entsprechend der Verträglichkeit des Patienten und wenn ein "therapeutisches" Niveau erreicht ist, erhöht. Anzeichen für das Erreichen des therapeutischen Niveaus sind Veränderungen in der hörbaren Qualität des Schluckens, Schluckauslöser und Veränderungen der Stimmqualität. Diese Therapie muss von einem VitalStim®-zertifizierten Arzt durchgeführt werden.
Gerät: VitalStim
Eine Gruppe von Kindern (Gruppe A) erhält 24 NMES-Sitzungen in Kombination mit traditioneller Therapie, einschließlich oraler motorischer Übungen und Kehlkopfübungen, die an den Teilnehmern durchgeführt werden. Die für NMES zu verwendende Ausrüstung ist VitalStim®. VitalStim ist ein Produkt von Empi®.
Aktiver Komparator: Traditionelle Therapie
Die andere Gruppe (Gruppe B) erhält 24 Sitzungen traditioneller Dysphagietherapie.
Sonstiges: Traditionelle Therapie
Die andere Gruppe (Gruppe B) erhält 24 Sitzungen traditioneller Dysphagietherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Schluckqualität während der MBSS (Modified Barium Swallow Study) mit der Pen-Asp-Skala.
Zeitfenster: 3 Monate. LNMES-Intervention wird während dieser Zeit für 24 Sitzungen bereitgestellt.
Die Prüfärzte messen die Veränderung basierend auf der Punktzahl des Patienten auf der Pen-Asp-Skala vor und nach der durchgeführten Intervention.
3 Monate. LNMES-Intervention wird während dieser Zeit für 24 Sitzungen bereitgestellt.
Bewerten Sie die Sicherheit und eine angemessene funktionelle orale Aufnahme mit der FOIS (Functional Oral Intake Scale)
Zeitfenster: 3 Monate. LNMES-Intervention wird während dieser Zeit für 24 Sitzungen bereitgestellt.
Die Prüfärzte messen die Veränderung anhand der FOIS-Punktzahl des Patienten vor und nach der durchgeführten Intervention.
3 Monate. LNMES-Intervention wird während dieser Zeit für 24 Sitzungen bereitgestellt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung des elterlichen Stressniveaus mit dem PSI-4 (Parent Stress Index-4)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen des elterlichen Stressniveaus nach Abschluss der Behandlungen anhand der PSI-4-Skala.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aviril Sepulveda, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHLA-17-00081

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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