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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de MEDI0382 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale

30 avril 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de MEDI0382 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale

Une étude de phase 1 en ouvert à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de MEDI0382 chez des sujets insuffisants rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en ouvert, à dose unique et en groupes parallèles visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de MEDI0382 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale. L'inscription d'environ 40 sujets sur plusieurs sites est prévue. Les sujets seront divisés en 4 groupes en fonction de la fonction rénale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81241
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit fournir un consentement éclairé écrit
  • IMC supérieur ou égal à 17 et inférieur ou égal à 40 kg/m2
  • Taux de clairance de la créatinine supérieur ou égal à 90 (sain); ou atteinte rénale (moins de 60 ml/min)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception très efficace.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité des sujets.
  • Sujets sous dialyse
  • Sujets atteints de pancréatite
  • Sujets transplantés rénaux
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Insuffisance rénale terminale (IRT)
Les sujets avec CrCl <20 ml/min recevront MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
Médicament: MEDI0382
MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Sujets sévères et ESRD
Les sujets avec CrCl> 20 et < 30 ml / min recevront MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
Médicament: MEDI0382
MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3 : sujets sains
Les sujets avec CrCl> 90 ml / min recevront MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
Médicament: MEDI0382
MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 : insuffisance rénale modérée
Les sujets avec une ClCr > ou égale à 30 et < 60 mL/min recevront MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
Médicament: MEDI0382
MEDI0382 administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée de MEDI0382 (Cmax)
Délai: 0-48 heures
La première occurrence de la concentration plasmatique maximale observée déterminée directement à partir des données brutes concentration-temps
0-48 heures
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de MEDI0382
Délai: 0-48 heures
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à la concentration sur 48 heures est déterminée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire pour les concentrations croissantes et de la règle trapézoïdale logarithmique pour les concentrations décroissantes.
0-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: 0-48 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale observée.
0-48 heures
clairance apparente (Cl/F)
Délai: 0-48 heures
La clairance apparente sera calculée comme CL/F=Dose/AUC(0-inf)
0-48 heures
ASCinf
Délai: 0-48 heures
L'AUC extrapolée à l'infini sera calculée, lorsque les données le permettent, comme la somme de l'AUC((0-t) et de Ct/z, où Ct est la concentration plasmatique observée obtenue à partir de l'analyse de régression log-linéaire du dernier temps quantifiable- point et z est la constante de vitesse de la phase terminale.
0-48 heures
Demi-vie (T1/2)
Délai: 0-48 heures
La demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) obtenue sous la forme du rapport ln2/z, où z est la constante de vitesse de la phase terminale estimée par analyse de régression linéaire des données concentration-temps transformées en log
0-48 heures
Titre d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour -1 à jour 28
Titre ADA jusqu'au jour 28
Jour -1 à jour 28
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Début de l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration
Événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événements indésirables graves (TESAE)
Début de l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Début de l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration
Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls, température et fréquence respiratoire)
Début de l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Début de l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration
Évaluations de laboratoire clinique (chimie du sérum, hématologie et analyse d'urine)
Début de l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D5670C00008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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