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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de MEDI0382 en sujetos con insuficiencia renal

30 de abril de 2018 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de MEDI0382 en sujetos con insuficiencia renal

Un estudio abierto de fase 1 de dosis única para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de MEDI0382 en sujetos con insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de grupos paralelos, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de MEDI0382 en sujetos con insuficiencia renal. Se planea la inscripción de aproximadamente 40 sujetos en múltiples sitios. Los sujetos se dividirán en 4 grupos según la función renal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Research Site
      • München, Alemania, 81241
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • IMC mayor o igual a 17 y menor o igual a 40 kg/m2
  • Tasa de depuración de creatinina mayor o igual a 90 (saludable); o insuficiencia renal (menos de 60 ml/min)
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente o condición concurrente que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad de los sujetos.
  • Sujetos en diálisis
  • Sujetos con pancreatitis
  • Sujetos de trasplante renal
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo 1: enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Los sujetos con CrCl <20 ml/min recibirán MEDI0382 administrado por vía subcutánea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 administrado por vía subcutánea
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Sujetos Severos y ESRD
Los sujetos con CrCl >20 y < 30 ml/min recibirán MEDI0382 administrado por vía subcutánea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 administrado por vía subcutánea
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3: Sujetos Sanos
Los sujetos con CrCl >90 ml/min recibirán MEDI0382 administrado por vía subcutánea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 administrado por vía subcutánea
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Enfermedad Renal Moderada
Los sujetos con CrCl > o igual a 30 y < 60 ml/min recibirán MEDI0382 administrado por vía subcutánea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de MEDI0382 (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
La primera aparición de la concentración plasmática máxima observada determinada directamente a partir de los datos brutos de concentración-tiempo
0-48 horas
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de MEDI0382
Periodo de tiempo: 0-48 horas
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a la concentración de 48 horas determinada usando la regla trapezoidal lineal para concentraciones crecientes y la regla trapezoidal logarítmica para concentraciones decrecientes
0-48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Tiempo hasta la concentración máxima observada.
0-48 horas
juego aparente (Cl/F)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
El aclaramiento aparente se calculará como CL/F=Dosis/AUC(0-inf)
0-48 horas
AUCinf
Periodo de tiempo: 0-48 horas
El AUC extrapolada al infinito se calculará, cuando los datos lo permitan, como la suma de AUC((0-t) y Ct/z, donde Ct es la concentración plasmática observada obtenida del análisis de regresión lineal logarítmica del último tiempo cuantificable- y z es la constante de velocidad de fase terminal.
0-48 horas
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
La vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) obtenida como la relación de ln2/z, donde z es la constante de tasa de fase terminal estimada por análisis de regresión lineal de los datos de concentración-tiempo transformados logarítmicamente
0-48 horas
Título de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día -1 al día 28
Título de ADA hasta el día 28
Día -1 al día 28
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta 28 días después de la dosificación
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (TESAE)
Inicio del estudio hasta 28 días después de la dosificación
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta 28 días después de la dosificación
Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria)
Inicio del estudio hasta 28 días después de la dosificación
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta 28 días después de la dosificación
Evaluaciones de laboratorio clínico (química sérica, hematología y análisis de orina)
Inicio del estudio hasta 28 días después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D5670C00008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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