Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI0382 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie te evalueren

30 april 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis en parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI0382 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie te evalueren

Een open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek (PK), veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van MEDI0382 te evalueren bij proefpersonen met nierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie met een enkele dosis en parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van MEDI0382 te evalueren bij proefpersonen met nierinsufficiëntie. Inschrijving van ongeveer 40 proefpersonen op meerdere locaties is gepland. Onderwerpen zullen worden verdeeld in 4 groepen op basis van de nierfunctie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81241
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • BMI groter dan of gelijk aan 17 en kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2
  • Creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 90 (gezond); of nierfunctiestoornis (minder dan 60 ml/min)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van of gelijktijdige aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
  • Onderwerpen op dialyse
  • Proefpersonen met pancreatitis
  • Patiënten met niertransplantatie
  • Vrouwtjes zwanger of zogend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Groep 1: nierziekte in het eindstadium (ESRD)
Proefpersonen met CrCl <20ml/min zullen MEDI0382 subcutaan toegediend krijgen
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend
EXPERIMENTEEL: Groep 2: Ernstige en ESRD-onderwerpen
Proefpersonen met CrCl >20 en < 30 ml/min krijgen MEDI0382 subcutaan toegediend
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3: gezonde proefpersonen
Proefpersonen met een CrCl >90 ml/min zullen MEDI0382 subcutaan toegediend krijgen
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend
EXPERIMENTEEL: Groep 4: matige nierziekte
Proefpersonen met CrCl > of gelijk aan 30 en < 60 ml/min krijgen MEDI0382 subcutaan toegediend
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie van MEDI0382 (Cmax)
Tijdsspanne: 0-48 uur
De eerste keer dat de maximale waargenomen plasmaconcentratie direct uit de ruwe concentratie-tijdgegevens werd bepaald
0-48 uur
Gebied onder de Concentration Time Curve (AUC) van MEDI0382
Tijdsspanne: 0-48 uur
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot 48 uur concentratie bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel voor toenemende concentraties en de logaritmische trapeziumregel voor afnemende concentraties
0-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0-48 uur
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie.
0-48 uur
schijnbare speling (Cl/F)
Tijdsspanne: 0-48 uur
De schijnbare klaring wordt berekend als CL/F=dosis/AUC(0-inf)
0-48 uur
AUCinf
Tijdsspanne: 0-48 uur
De naar oneindig geëxtrapoleerde AUC wordt, waar de gegevens dit toelaten, berekend als de som van AUC((0-t) en Ct/z, waarbij Ct de waargenomen plasmaconcentratie is die is verkregen uit de log-lineaire regressieanalyse van de laatste kwantificeerbare tijd- punt en z is de eindfasesnelheidsconstante.
0-48 uur
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 0-48 uur
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) verkregen als de verhouding van ln2/z, waarbij z de terminale fasesnelheidsconstante is, geschat door lineaire regressieanalyse van de log-getransformeerde concentratie-tijdgegevens
0-48 uur
Anti-drug antilichaam (ADA) titer
Tijdsspanne: Dag -1 tot dag 28
ADA-titer tot dag 28
Dag -1 tot dag 28
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bestudeer het begin tot 28 dagen na toediening
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Bestudeer het begin tot 28 dagen na toediening
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bestudeer het begin tot 28 dagen na toediening
Vital Signs (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequenties)
Bestudeer het begin tot 28 dagen na toediening
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bestudeer het begin tot 28 dagen na toediening
Klinische laboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie en urineonderzoek)
Bestudeer het begin tot 28 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D5670C00008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op MEDI0382

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen