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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di MEDI0382 nei soggetti con compromissione renale

30 aprile 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, monodose, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di MEDI0382 in soggetti con compromissione renale

Uno studio di fase 1 in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di MEDI0382 in soggetti con compromissione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di MEDI0382 in soggetti con compromissione renale. È previsto l'arruolamento di circa 40 soggetti su più siti. I soggetti saranno divisi in 4 gruppi in base alla funzionalità renale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • München, Germania, 81241
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato scritto
  • BMI maggiore o uguale a 17 e minore o uguale a 40 kg/m2
  • Tasso di clearance della creatinina maggiore o uguale a 90 (sano); o compromissione renale (meno di 60 ml/min)
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza dei soggetti.
  • Soggetti in dialisi
  • Soggetti con pancreatite
  • Soggetti sottoposti a trapianto renale
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1: malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
I soggetti con CrCl <20 ml/min riceveranno MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
SPERIMENTALE: Gruppo 2: Soggetti gravi e ESRD
I soggetti con CrCl >20 e <30 ml/min riceveranno MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3: soggetti sani
I soggetti con CrCl >90 ml/min riceveranno MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
SPERIMENTALE: Gruppo 4: malattia renale moderata
I soggetti con CrCl > o uguale a 30 e < 60 mL/min riceveranno MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata di MEDI0382 (Cmax)
Lasso di tempo: 0-48 ore
La prima occorrenza della concentrazione plasmatica massima osservata determinata direttamente dai dati grezzi concentrazione-tempo
0-48 ore
Area sotto la curva concentrazione tempo (AUC) di MEDI0382
Lasso di tempo: 0-48 ore
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo alla concentrazione di 48 ore determinata utilizzando la regola trapezoidale lineare per concentrazioni crescenti e la regola trapezoidale logaritmica per concentrazioni decrescenti
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0-48 ore
Tempo alla massima concentrazione osservata.
0-48 ore
gioco apparente (Cl/F)
Lasso di tempo: 0-48 ore
La clearance apparente sarà calcolata come CL/F=Dose/AUC(0-inf)
0-48 ore
AUCinf
Lasso di tempo: 0-48 ore
L'AUC estrapolata all'infinito sarà calcolata, ove i dati lo consentano, come somma di AUC((0-t) e Ct/z, dove Ct è la concentrazione plasmatica osservata ottenuta dall'analisi di regressione log-lineare dell'ultimo tempo quantificabile punto e z è la costante di velocità di fase terminale.
0-48 ore
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: 0-48 ore
L'apparente emivita di eliminazione terminale (t1/2) ottenuta come rapporto di ln2/z, dove z è la costante di velocità di fase terminale stimata dall'analisi di regressione lineare dei dati concentrazione-tempo trasformati logaritmici
0-48 ore
Titolo anticorpale antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28
Titolo ADA fino al giorno 28
Dal giorno -1 al giorno 28
Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (TESAE)
Inizio dello studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria)
Inizio dello studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Valutazioni cliniche di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine)
Inizio dello studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5670C00008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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