Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av MEDI0382 hos personer med nedsatt nyrefunksjon

30. april 2018 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1, åpen etikett, enkeltdose, parallellgruppestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til MEDI0382 hos personer med nedsatt nyrefunksjon

En fase 1 åpen, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til MEDI0382 hos personer med nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltdose, parallell gruppestudie for å evaluere PK, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til MEDI0382 hos personer med nedsatt nyrefunksjon. Påmelding av omtrent 40 emner på flere nettsteder er planlagt. Forsøkspersonene vil bli delt inn i 4 grupper basert på nyrefunksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81241
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi skriftlig informert samtykke
  • BMI større enn eller lik 17 og mindre enn eller lik 40 kg/m2
  • Kreatininclearance rate større enn eller lik 90 (sunn); eller nedsatt nyrefunksjon (mindre enn 60 ml/min)
  • Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med eller samtidig tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet.
  • Personer i dialyse
  • Personer med pankreatitt
  • Nyretransplanterte personer
  • Kvinner gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
Personer med CrCl <20 ml/min vil få MEDI0382 administrert subkutant
Legemiddel: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Alvorlige og ESRD-personer
Personer med CrCl >20 og < 30 ml/min vil få MEDI0382 administrert subkutant
Legemiddel: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: Friske motiver
Pasienter med CrCl >90 ml/min vil få MEDI0382 administrert subkutant
Legemiddel: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: Moderat nyresykdom
Personer med CrCl > eller lik 30 og < 60 ml/min vil få MEDI0382 administrert subkutant
Legemiddel: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon av MEDI0382 (Cmax)
Tidsramme: 0-48 timer
Den første forekomsten av den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen ble bestemt direkte fra de rå konsentrasjon-tidsdataene
0-48 timer
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) til MEDI0382
Tidsramme: 0-48 timer
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til 48 timers konsentrasjon bestemt ved bruk av den lineære trapesregelen for økende konsentrasjoner og den logaritmiske trapesregelen for synkende konsentrasjoner
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0-48 timer
Tid til maksimal observert konsentrasjon.
0-48 timer
tilsynelatende klaring (Cl/F)
Tidsramme: 0-48 timer
Den tilsynelatende klaringen vil bli beregnet som CL/F=Dose/AUC(0-inf)
0-48 timer
AUCinf
Tidsramme: 0-48 timer
AUC ekstrapolert til uendelig vil bli beregnet, der data tillater det, som summen av AUC((0-t) og Ct/z, hvor Ct er den observerte plasmakonsentrasjonen oppnådd fra den log-lineære regresjonsanalysen av siste kvantifiserbare tid- punkt og z er terminalfasehastighetskonstanten.
0-48 timer
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0-48 timer
Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) oppnådd som forholdet mellom ln2/z, der z er den terminale fasehastighetskonstanten estimert ved lineær regresjonsanalyse av de logtransformerte konsentrasjon-tidsdata
0-48 timer
Anti-drug Antibody (ADA) titer
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
ADA-titer til dag 28
Dag -1 til dag 28
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Studiestart til 28 dager etter dosering
Behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Studiestart til 28 dager etter dosering
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Studiestart til 28 dager etter dosering
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, temperatur og respirasjonsfrekvens)
Studiestart til 28 dager etter dosering
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Studiestart til 28 dager etter dosering
Kliniske laboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi og urinanalyse)
Studiestart til 28 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5670C00008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på MEDI0382

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger