Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti MEDI0382 u pacientů s poruchou funkce ledvin

30. dubna 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1, otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti MEDI0382 u pacientů s poruchou funkce ledvin

Otevřená studie fáze 1 s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity MEDI0382 u subjektů s poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou s paralelními skupinami k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity MEDI0382 u subjektů s poruchou funkce ledvin. Plánuje se zápis přibližně 40 subjektů na více místech. Subjekty budou rozděleny do 4 skupin podle funkce ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • München, Německo, 81241
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • BMI větší nebo rovné 17 a menší nebo rovné 40 kg/m2
  • míra clearance kreatininu vyšší nebo rovna 90 (zdravé); nebo s poruchou funkce ledvin (méně než 60 ml/min)
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektů.
  • Subjekty na dialýze
  • Subjekty s pankreatitidou
  • Subjekty po transplantaci ledvin
  • Samice březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
Subjektům s CrCl < 20 ml/min bude MEDI0382 podáván subkutánně
Lék: MEDI0382
MEDI0382 podávaný subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Těžké a ESRD subjekty
Jedincům s CrCl >20 a <30 ml/min bude MEDI0382 podáván subkutánně
Lék: MEDI0382
MEDI0382 podávaný subkutánně
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3: Zdravé subjekty
Subjektům s CrCl >90 ml/min bude MEDI0382 podáván subkutánně
Lék: MEDI0382
MEDI0382 podávaný subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: Středně těžké onemocnění ledvin
Subjekty s CrCl > nebo rovným 30 a < 60 ml/min dostanou MEDI0382 podaný subkutánně
Lék: MEDI0382
MEDI0382 podávaný subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace MEDI0382 (Cmax)
Časové okno: 0-48 hodin
První výskyt maximální pozorované koncentrace v plazmě byl stanoven přímo z nezpracovaných dat koncentrace-čas
0-48 hodin
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) MEDI0382
Časové okno: 0-48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do 48hodinové koncentrace stanovená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla pro rostoucí koncentrace a logaritmického lichoběžníkového pravidla pro klesající koncentrace
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0-48 hodin
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace.
0-48 hodin
zdánlivá vůle (Cl/F)
Časové okno: 0-48 hodin
Zdánlivá clearance se vypočítá jako CL/F=Dose/AUC(0-inf)
0-48 hodin
AUCinf
Časové okno: 0-48 hodin
AUC extrapolovaná do nekonečna bude vypočtena tam, kde to data dovolí, jako součet AUC((0-t) a Ct/z, kde Ct je pozorovaná plazmatická koncentrace získaná z log-lineární regresní analýzy posledního kvantifikovatelného bod az je rychlostní konstanta koncové fáze.
0-48 hodin
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: 0-48 hodin
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) získaný jako poměr ln2/z, kde z je rychlostní konstanta terminální fáze odhadnutá lineární regresní analýzou logaritmicky transformovaných údajů koncentrace-čas
0-48 hodin
Titr protilátek (ADA).
Časové okno: Den -1 až den 28
Titr ADA až do dne 28
Den -1 až den 28
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Začátek studie do 28 dnů po podání dávky
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky (TESAE)
Začátek studie do 28 dnů po podání dávky
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Začátek studie do 28 dnů po podání dávky
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, teplota a frekvence dýchání)
Začátek studie do 28 dnů po podání dávky
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Začátek studie do 28 dnů po podání dávky
Klinická laboratorní vyšetření (chemie séra, hematologie a analýza moči)
Začátek studie do 28 dnů po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5670C00008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na MEDI0382

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení