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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI0382 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

30. April 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI0382 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MEDI0382 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MEDI0382 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Einschreibung von etwa 40 Probanden an mehreren Standorten ist geplant. Die Probanden werden basierend auf der Nierenfunktion in 4 Gruppen eingeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81241
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • BMI größer oder gleich 17 und kleiner oder gleich 40 kg/m2
  • Kreatinin-Clearance-Rate größer oder gleich 90 (gesund); oder eingeschränkter Nierenfunktion (weniger als 60 ml/min)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde.
  • Themen zur Dialyse
  • Patienten mit Pankreatitis
  • Patienten mit Nierentransplantation
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Patienten mit CrCl < 20 ml/min erhalten MEDI0382 subkutan verabreicht
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Schwere und ESRD-Probanden
Patienten mit CrCl > 20 und < 30 ml/min erhalten MEDI0382 subkutan verabreicht
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: Gesunde Probanden
Patienten mit CrCl > 90 ml/min erhalten MEDI0382 subkutan verabreicht
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht
EXPERIMENTAL: Gruppe 4: Mittelschwere Nierenerkrankung
Patienten mit CrCl > oder gleich 30 und < 60 ml/min erhalten MEDI0382 subkutan verabreicht
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration von MEDI0382 (Cmax)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Das erste Auftreten der maximal beobachteten Plasmakonzentration, die direkt aus den Konzentrations-Zeit-Rohdaten bestimmt wird
0-48 Stunden
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von MEDI0382
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur 48-Stunden-Konzentration, bestimmt unter Verwendung der linearen Trapezregel für ansteigende Konzentrationen und der logarithmischen Trapezregel für abnehmende Konzentrationen
0-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration.
0-48 Stunden
Scheinbare Clearance (Cl/F)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Die scheinbare Clearance wird berechnet als CL/F=Dosis/AUC(0-inf)
0-48 Stunden
AUCinf
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Die auf unendlich extrapolierte AUC wird, sofern die Daten dies zulassen, als Summe von AUC((0-t) und Ct/z berechnet, wobei Ct die beobachtete Plasmakonzentration ist, die aus der log-linearen Regressionsanalyse des letzten quantifizierbaren Zeitraums erhalten wurde. Punkt und z ist die Geschwindigkeitskonstante der Endphase.
0-48 Stunden
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), erhalten als Verhältnis von ln2/z, wobei z die Geschwindigkeitskonstante der terminalen Phase ist, die durch lineare Regressionsanalyse der logarithmisch transformierten Konzentrations-Zeit-Daten geschätzt wird
0-48 Stunden
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Titer
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 28
ADA-Titer bis Tag 28
Tag -1 bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis 28 Tage nach der Verabreichung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs)
Studienbeginn bis 28 Tage nach der Verabreichung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis 28 Tage nach der Verabreichung
Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz)
Studienbeginn bis 28 Tage nach der Verabreichung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis 28 Tage nach der Verabreichung
Klinische Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Studienbeginn bis 28 Tage nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5670C00008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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