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Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do MEDI0382 em indivíduos com insuficiência renal

30 de abril de 2018 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo de fase 1, aberto, dose única, grupo paralelo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do MEDI0382 em indivíduos com insuficiência renal

Um estudo aberto de dose única de fase 1 para avaliar a farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do MEDI0382 em indivíduos com insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de dose única, de grupos paralelos para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do MEDI0382 em indivíduos com insuficiência renal. Está prevista a inscrição de aproximadamente 40 indivíduos em vários locais. Os indivíduos serão divididos em 4 grupos com base na função renal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81241
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve fornecer consentimento informado por escrito
  • IMC maior ou igual a 17 e menor ou igual a 40 kg/m2
  • Taxa de depuração de creatinina maior ou igual a 90 (saudável); ou insuficiência renal (menos de 60 mL/min)
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de contracepção.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história ou condição concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a segurança dos participantes.
  • Sujeitos em diálise
  • Indivíduos com pancreatite
  • Sujeitos de transplante renal
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Doença Renal em Estágio Final (ESRD)
Indivíduos com CrCl <20ml/min receberão MEDI0382 administrado por via subcutânea
Medicamento: MEDI0382
MEDI0382 administrado por via subcutânea
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Indivíduos Graves e ESRD
Indivíduos com CrCl > 20 e < 30 ml/min receberão MEDI0382 administrado por via subcutânea
Medicamento: MEDI0382
MEDI0382 administrado por via subcutânea
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3: Sujeitos Saudáveis
Indivíduos com CrCl > 90 ml/min receberão MEDI0382 administrado por via subcutânea
Medicamento: MEDI0382
MEDI0382 administrado por via subcutânea
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Doença Renal Moderada
Indivíduos com CrCl > ou igual a 30 e < 60 mL/min receberão MEDI0382 administrado por via subcutânea
Medicamento: MEDI0382
MEDI0382 administrado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada de MEDI0382 (Cmax)
Prazo: 0-48 horas
A primeira ocorrência da concentração plasmática máxima observada determinada diretamente a partir dos dados brutos de concentração-tempo
0-48 horas
Área sob a Curva Temporal de Concentração (AUC) de MEDI0382
Prazo: 0-48 horas
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a concentração de 48 horas determinada usando a regra trapezoidal linear para concentrações crescentes e a regra trapezoidal logarítmica para concentrações decrescentes
0-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: 0-48 horas
Tempo até a concentração máxima observada.
0-48 horas
depuração aparente (Cl/F)
Prazo: 0-48 horas
A depuração aparente será calculada como CL/F=Dose/AUC(0-inf)
0-48 horas
AUCinf
Prazo: 0-48 horas
A AUC extrapolada ao infinito será calculada, onde os dados permitirem, como a soma de AUC((0-t) e Ct/z, onde Ct é a concentração plasmática observada obtida a partir da análise de regressão linear logarítmica do último tempo quantificável ponto e z é a constante de taxa de fase terminal.
0-48 horas
Meia-vida (T1/2)
Prazo: 0-48 horas
A meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) obtida como a razão de ln2/z, onde z é a constante de taxa de fase terminal estimada por análise de regressão linear dos dados de concentração-tempo transformados em log
0-48 horas
Título de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: Dia -1 ao dia 28
Título de ADA até o dia 28
Dia -1 ao dia 28
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Início do estudo até 28 dias após a administração
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (TESAEs)
Início do estudo até 28 dias após a administração
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Início do estudo até 28 dias após a administração
Sinais Vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação, temperatura e frequência respiratória)
Início do estudo até 28 dias após a administração
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Início do estudo até 28 dias após a administração
Avaliações laboratoriais clínicas (química sérica, hematologia e urinálise)
Início do estudo até 28 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5670C00008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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