Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję MEDI0382 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji leku MEDI0382 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności MEDI0382 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności MEDI0382 u osób z zaburzeniami czynności nerek. Planowana jest rejestracja około 40 osób w wielu ośrodkach. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy w zależności od czynności nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81241
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • BMI większy lub równy 17 i mniejszy lub równy 40 kg/m2
  • Współczynnik klirensu kreatyniny większy lub równy 90 (zdrowy); lub zaburzenia czynności nerek (poniżej 60 ml/min)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba występująca w przeszłości lub współistniejąca, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
  • Osoby na dializie
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki
  • Osoby po przeszczepie nerki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
Osoby z CrCl <20 ml/min otrzymają MEDI0382 podawane podskórnie
Lek: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Osoby ciężkie i ESRD
Osoby z CrCl >20 i <30 ml/min otrzymają MEDI0382 podawane podskórnie
Lek: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3: Osoby zdrowe
Osoby z CrCl >90 ml/min otrzymają MEDI0382 podawane podskórnie
Lek: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: Umiarkowana choroba nerek
Pacjenci z CrCl > lub równym 30 i < 60 ml/min otrzymają MEDI0382 podawany podskórnie
Lek: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie MEDI0382 (Cmax)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pierwsze wystąpienie maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu określone bezpośrednio na podstawie surowych danych stężenie-czas
0-48 godzin
Obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) dla MEDI0382
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do stężenia po 48 godzinach określone za pomocą liniowej reguły trapezów dla rosnących stężeń i logarytmicznej reguły trapezów dla malejących stężeń
0-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia.
0-48 godzin
klirens pozorny (Cl/F)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pozorny klirens zostanie obliczony jako CL/F=Dawka/AUC(0-inf)
0-48 godzin
AUCinf
Ramy czasowe: 0-48 godzin
AUC ekstrapolowane do nieskończoności zostanie obliczone, o ile pozwalają na to dane, jako suma AUC((0-t) i Ct/z, gdzie Ct jest obserwowanym stężeniem w osoczu uzyskanym z analizy regresji log-liniowej ostatniego mierzalnego czasu punkt iz to stała szybkości fazy końcowej.
0-48 godzin
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) uzyskany jako stosunek ln2/z, gdzie z jest stałą szybkości fazy końcowej oszacowaną na podstawie analizy regresji liniowej przekształconych logarytmicznie danych stężenie-czas
0-48 godzin
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 28
Miano ADA do dnia 28
Dzień -1 do dnia 28
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Początek badania do 28 dni po podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (TESAE)
Początek badania do 28 dni po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Początek badania do 28 dni po podaniu
Funkcje życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów)
Początek badania do 28 dni po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Początek badania do 28 dni po podaniu
Kliniczne oceny laboratoryjne (chemię surowicy, hematologię i analizę moczu)
Początek badania do 28 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5670C00008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na MEDI0382

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami