Effet de la morphine et de la duloxétine combinées sur la douleur chronique (Duloxetine)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Karina de Sousa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 18 et 70 ans.
- Le sujet a des douleurs chroniques au cou ou au dos depuis au moins 3 mois.
- Le sujet a une EVA ≥ 5.
- N'a pas pris de duloxétine au cours des 3 derniers mois.
- N'a pas pris d'opioïde au cours des 3 derniers mois, mais en a pris un dans le passé sans contrôler suffisamment la douleur OU n'a jamais pris d'opioïdes mais a échoué à 3 (ou plus) traitements non opioïdes.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des troubles psychiatriques majeurs nécessitant une hospitalisation récente (dans les 3 mois) tels qu'une dépression majeure, un trouble bipolaire, une schizophrénie, un trouble anxieux ou un trouble psychotique.
- Le sujet utilise des drogues illicites détectées par la toxicologie de l'urine/le dépistage des drogues.
- Le sujet est enceinte ou allaite/allaite.
- Le sujet est allergique à la morphine ou à la duloxétine.
- Le sujet prend un antidépresseur, notamment des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un antidépresseur tricyclique.
- Le sujet a des antécédents de tentatives de suicide ou des idées suicidaires actuelles.
- Le sujet prend des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antipsychotiques, des triptans tels que le sumatriptan, le lithium, le linézolide, le tramadol (Ultram), le millepertuis, des stimulants du système nerveux central (SNC) tels que l'amphétamine, le méthylphénidate, la méthamphétamine, la phentermine, le diéthylpropion, la sibutramine, la cocaïne , ou la thioridazine.
- Le sujet a un glaucome à angle fermé non contrôlé.
- Le sujet a des déficits sensoriels sur les bras ou le syndrome de Raynaud.
- Le sujet a un litige en cours lié à une douleur chronique.
- Le sujet suit un traitement à la méthadone ou au suboxone pour sa dépendance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Morphine, Duloxétine
Les sujets prendront une dose maximale de 60 mg/jour de gélules de morphine à libération prolongée et de 60 mg de gélules de duloxétine.
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Les sujets seront randomisés dans l'un des groupes de traitement et suivront le programme de médication assigné pendant 10 semaines.
Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués sur les sujets pour comparer le seuil de douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation.
Autres noms:
Les sujets seront randomisés dans l'un des groupes de traitement et suivront le programme de médication assigné pendant 10 semaines.
Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués sur les sujets pour comparer le seuil de douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Morphine, Placebo Duloxétine
Les sujets prendront une dose maximale de 60 mg/jour de gélules de morphine à libération prolongée et de gélules de duloxétine placebo.
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Les sujets seront randomisés dans l'un des groupes de traitement et suivront le programme de médication assigné pendant 10 semaines.
Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués sur les sujets pour comparer le seuil de douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation.
Autres noms:
Les sujets seront randomisés dans l'un des groupes de traitement et suivront le programme de médication assigné pendant 10 semaines.
Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués sur les sujets pour comparer le seuil de douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo Morphine, Duloxétine
Les sujets prendront des gélules de morphine placebo et 60 mg de gélules de duloxétine.
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Les sujets seront randomisés dans l'un des groupes de traitement et suivront le programme de médication assigné pendant 10 semaines.
Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués sur les sujets pour comparer le seuil de douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation.
Autres noms:
Les sujets seront randomisés dans l'un des groupes de traitement et suivront le programme de médication assigné pendant 10 semaines.
Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués sur les sujets pour comparer le seuil de douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose globale d'opioïdes (dose équivalente à la morphine en mg)
Délai: 10 semaines
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Les enquêteurs compareront la dose globale d'opioïdes (en dose équivalente à la morphine en mg) entre le groupe morphine/duloxétine et le groupe morphine/placebo et compareront la dose de secours entre les trois groupes.
Plus la dose globale d’opioïdes est élevée, plus la consommation d’opioïdes est importante.
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10 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 semaines
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Examiner les changements dans l'intensité de la douleur mesurés sur une échelle visuelle analogique avec des unités sur une échelle allant de 0 cm à 10 cm (0 cm étant le score le plus bas et 10 cm le score le plus élevé, où les valeurs plus proches de 10 cm reflètent plus de douleur) et à déterminer l'utilisation totale ou de secours d'opioïdes après chaque traitement.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- La douleur chronique
- Lombalgie
- La douleur du cou
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antidépresseurs
- Chlorhydrate de duloxétine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001589
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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