Влияние комбинированного морфина и дулоксетина на хроническую боль (Duloxetine)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Karina de Sousa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 70 лет.
- Субъект страдает хронической болью в шее или спине в течение как минимум 3 месяцев.
- Субъект имеет VAS ≥ 5.
- Не принимал дулоксетин в течение последних 3 месяцев.
- Не принимал опиоиды в течение последних 3 месяцев, но принимал их в прошлом без достаточного обезболивания ИЛИ никогда не принимал опиоиды, но потерпел неудачу при 3 (или более) неопиоидных курсах лечения.
Критерий исключения:
- У субъекта серьезные психические расстройства, требующие недавней госпитализации (в течение 3 месяцев), такие как глубокая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, тревожное расстройство или психотическое расстройство.
- Субъект употребляет запрещенные наркотики, обнаруженные токсикологическим анализом мочи/скринингом на наркотики.
- Субъект беременна или кормит грудью/кормит грудью.
- У субъекта аллергия на морфин или дулоксетин.
- Субъект принимает антидепрессанты, включая ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI), трициклические антидепрессанты.
- Субъект имеет в анамнезе суицидальные попытки или текущие суицидальные мысли.
- Субъект принимает ингибиторы моноаминоксидазы, нейролептики, триптановые препараты, такие как суматриптан, литий, линезолид, трамадол (ультрам), зверобой, стимуляторы центральной нервной системы (ЦНС), такие как амфетамин, метилфенидат, метамфетамин, фентермин, диэтилпропион, сибутрамин, кокаин. или тиоридазин.
- У субъекта неконтролируемая закрытоугольная глаукома.
- У субъекта нарушение чувствительности рук или синдром Рейно.
- Субъект ожидает судебного разбирательства, связанного с хронической болью.
- Субъект находится на лечении метадоном или субоксоном от зависимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Морфин, Дулоксетин
Субъекты будут принимать максимальную дозу 60 мг/день капсул с пролонгированным высвобождением морфина и 60 мг капсул дулоксетина.
|
Субъекты будут рандомизированы в одну из групп лечения и будут следовать назначенному графику приема лекарств в течение 10 недель.
Субъектам будет проведено количественное сенсорное тестирование (QST) для сравнения болевого порога, переносимости боли и возбуждения.
Другие имена:
Субъекты будут рандомизированы в одну из групп лечения и будут следовать назначенному графику приема лекарств в течение 10 недель.
Субъектам будет проведено количественное сенсорное тестирование (QST) для сравнения болевого порога, переносимости боли и возбуждения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Морфин, плацебо Дулоксетин
Субъекты будут принимать максимальную дозу 60 мг/день капсул морфина пролонгированного действия и капсул дулоксетина плацебо.
|
Субъекты будут рандомизированы в одну из групп лечения и будут следовать назначенному графику приема лекарств в течение 10 недель.
Субъектам будет проведено количественное сенсорное тестирование (QST) для сравнения болевого порога, переносимости боли и возбуждения.
Другие имена:
Субъекты будут рандомизированы в одну из групп лечения и будут следовать назначенному графику приема лекарств в течение 10 недель.
Субъектам будет проведено количественное сенсорное тестирование (QST) для сравнения болевого порога, переносимости боли и возбуждения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Морфин, Дулоксетин
Субъекты будут принимать капсулы морфина плацебо и капсулы дулоксетина 60 мг.
|
Субъекты будут рандомизированы в одну из групп лечения и будут следовать назначенному графику приема лекарств в течение 10 недель.
Субъектам будет проведено количественное сенсорное тестирование (QST) для сравнения болевого порога, переносимости боли и возбуждения.
Другие имена:
Субъекты будут рандомизированы в одну из групп лечения и будут следовать назначенному графику приема лекарств в течение 10 недель.
Субъектам будет проведено количественное сенсорное тестирование (QST) для сравнения болевого порога, переносимости боли и возбуждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза опиоидов (доза, эквивалентная морфию в мг)
Временное ограничение: 10 недель
|
Исследователи сравнит общую дозу опиоидов (в мг, эквивалентную морфию) в группе морфина/дулоксетина и группе морфина/плацебо, а также сравнит спасательную дозу во всех трех группах.
Чем выше общая доза опиоидов, тем больше потребление опиоидов.
|
10 недель
|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 10 недель
|
Изучить изменения интенсивности боли, измеренные по визуально-аналоговой шкале с единицами измерения от 0 см до 10 см (0 см — самый низкий балл, 10 см — самый высокий балл, где значения ближе к 10 см отражают большую боль) и определить общее использование опиоидов или экстренное использование после каждого лечения.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Хроническая боль
- Боль в пояснице
- Боль в шее
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Дофаминовые агенты
- Антидепрессивные агенты
- Дулоксетина гидрохлорид
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001589
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Морфий
-
NCT07101835ЗавершенныйОстрая боль | Морбидное ожирение | Регионарная анестезия
-
NCT07164664ЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Использование опиоидов