Efecto de la combinación de morfina y duloxetina sobre el dolor crónico (Duloxetine)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Karina de Sousa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 70 años.
- El sujeto tiene dolor crónico de cuello o espalda durante al menos 3 meses.
- El sujeto tiene una EVA ≥ 5.
- No ha tomado duloxetina en los últimos 3 meses.
- No ha tomado un opioide en los últimos 3 meses, pero ha tomado uno en el pasado sin suficiente control del dolor O nunca ha tomado opioides pero ha fallado en 3 (o más) tratamientos no opioides.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene trastornos psiquiátricos importantes que requieren hospitalización reciente (en los últimos 3 meses), como depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno de ansiedad o trastorno psicótico.
- El sujeto está usando drogas ilícitas detectadas por toxicología de orina/análisis de drogas.
- El sujeto está embarazada o lactando/amamantando.
- El sujeto es alérgico a la morfina o la duloxetina.
- El sujeto está tomando un antidepresivo que incluye inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos.
- El sujeto tiene antecedentes de intentos de suicidio o ideación suicida actual.
- El sujeto toma inhibidores de la monoaminooxidasa, antipsicóticos, triptanos como sumatriptán, litio, linezolida, tramadol (Ultram), hierba de San Juan, estimulantes del sistema nervioso central (SNC) como anfetamina, metilfenidato, metanfetamina, fentermina, dietilpropión, sibutramina, cocaína o tioridazina.
- El sujeto tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
- El sujeto tiene deficiencias sensoriales en los brazos o síndrome de Raynaud.
- El sujeto tiene un litigio pendiente relacionado con una condición de dolor crónico.
- El sujeto está en tratamiento con metadona o suboxona para la adicción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina, Duloxetina
Los sujetos tomarán una dosis máxima de 60 mg/día de cápsulas de morfina de liberación prolongada y 60 mg de cápsulas de duloxetina.
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Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento y seguirán el programa de medicación asignado durante 10 semanas.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en los sujetos para comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y la relajación.
Otros nombres:
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento y seguirán el programa de medicación asignado durante 10 semanas.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en los sujetos para comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y la relajación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Morfina, Placebo Duloxetina
Los sujetos tomarán una dosis máxima de 60 mg/día de cápsulas de morfina de liberación prolongada y cápsulas de duloxetina de placebo.
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Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento y seguirán el programa de medicación asignado durante 10 semanas.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en los sujetos para comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y la relajación.
Otros nombres:
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento y seguirán el programa de medicación asignado durante 10 semanas.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en los sujetos para comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y la relajación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo morfina, duloxetina
Los sujetos tomarán cápsulas de morfina de placebo y 60 mg de cápsulas de duloxetina.
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Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento y seguirán el programa de medicación asignado durante 10 semanas.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en los sujetos para comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y la relajación.
Otros nombres:
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento y seguirán el programa de medicación asignado durante 10 semanas.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en los sujetos para comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y la relajación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de opioides (dosis equivalente a morfina en mg)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los investigadores compararán la dosis general de opioides (en dosis equivalente de morfina en mg) entre el grupo de morfina/duloxetina y el grupo de morfina/placebo y compararán la dosis de rescate entre los tres grupos.
Cuanto mayor sea la dosis general de opioides, mayor será el consumo de opioides.
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10 semanas
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Examinar los cambios en la intensidad del dolor medidos en una escala visual analógica con unidades en una escala que va de 0 cm a 10 cm (siendo 0 cm la puntuación más baja y 10 cm la puntuación más alta, donde los valores más cercanos a 10 cm reflejan más dolor) y determinar el uso de opioides total versus de rescate después de cada tratamiento.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Dolor crónico
- Lumbalgia
- Dolor de cuello
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos
- Clorhidrato de duloxetina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001589
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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