Efeito da combinação de morfina e duloxetina na dor crônica (Duloxetine)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Karina de Sousa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18-70 anos de idade.
- O sujeito tem dor crônica no pescoço ou nas costas por pelo menos 3 meses.
- O sujeito tem um VAS ≥ 5.
- Não tomou duloxetina nos últimos 3 meses.
- Não tomou opioides nos últimos 3 meses, mas tomou um no passado sem controle suficiente da dor OU nunca tomou opioides, mas falhou em 3 (ou mais) tratamentos não opioides.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem distúrbios psiquiátricos graves que requerem hospitalização recente (dentro de 3 meses), como depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno de ansiedade ou transtorno psicótico.
- Sujeito está usando drogas ilícitas detectadas por toxicologia de urina / triagem de drogas.
- O sujeito está grávida ou amamentando/amamentando.
- O sujeito é alérgico a morfina ou duloxetina.
- O sujeito está tomando um antidepressivo, incluindo inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI), inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivo tricíclico.
- O sujeito tem um histórico de tentativas de suicídio ou ideação suicida atual.
- Sujeito toma inibidores da monoamina oxidase, antipsicóticos, drogas triptanas como sumatriptano, lítio, linezolida, tramadol (Ultram), erva de São João, estimulantes do sistema nervoso central (SNC), como anfetamina, metilfenidato, metanfetamina, fentermina, dietilpropiona, sibutramina, cocaína , ou tioridazina.
- O sujeito tem glaucoma de ângulo estreito descontrolado.
- O sujeito tem déficits sensoriais nos braços ou Síndrome de Raynaud.
- O sujeito tem um litígio pendente relacionado à condição de dor crônica.
- O sujeito está em tratamento com metadona ou suboxone para dependência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Morfina, Duloxetina
Os indivíduos tomarão uma dose máxima de 60 mg/dia de cápsulas de morfina de liberação prolongada e 60 mg de cápsulas de duloxetina.
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Os indivíduos serão randomizados em um dos grupos de tratamento e seguirão o cronograma de medicação atribuído por 10 semanas.
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será realizado nos sujeitos para comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o desfecho.
Outros nomes:
Os indivíduos serão randomizados em um dos grupos de tratamento e seguirão o cronograma de medicação atribuído por 10 semanas.
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será realizado nos sujeitos para comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o desfecho.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Morfina, Placebo Duloxetina
Os indivíduos tomarão uma dose máxima de 60 mg/dia de cápsulas de morfina de liberação prolongada e cápsulas de placebo de duloxetina.
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Os indivíduos serão randomizados em um dos grupos de tratamento e seguirão o cronograma de medicação atribuído por 10 semanas.
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será realizado nos sujeitos para comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o desfecho.
Outros nomes:
Os indivíduos serão randomizados em um dos grupos de tratamento e seguirão o cronograma de medicação atribuído por 10 semanas.
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será realizado nos sujeitos para comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o desfecho.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Morfina, Duloxetina
Os indivíduos tomarão cápsulas de placebo de morfina e 60 mg de cápsulas de duloxetina.
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Os indivíduos serão randomizados em um dos grupos de tratamento e seguirão o cronograma de medicação atribuído por 10 semanas.
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será realizado nos sujeitos para comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o desfecho.
Outros nomes:
Os indivíduos serão randomizados em um dos grupos de tratamento e seguirão o cronograma de medicação atribuído por 10 semanas.
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será realizado nos sujeitos para comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o desfecho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose geral de opioides (dose equivalente de morfina em mg)
Prazo: 10 semanas
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Os investigadores irão comparar a dose geral de opioides (em dose equivalente de morfina em mg) entre o grupo morfina/duloxetina e o grupo morfina/placebo e comparar a dose de resgate entre todos os três grupos.
Quanto maior a dose geral de opioides, maior o consumo de opioides.
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10 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 10 semanas
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Examinar as mudanças na intensidade da dor medida em uma Escala Visual Analógica com unidades em uma escala que varia de 0 cm a 10 cm (0 cm sendo o mais baixo e 10 cm sendo o maior a pontuação, onde valores próximos de 10 cm refletem mais dor) e para determinar o uso total versus o uso de opioides de resgate após cada tratamento.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor crônica
- Dor lombar
- Dor de pescoço
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antidepressivos
- Cloridrato de Duloxetina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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