Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kombinerat morfin och duloxetin på kronisk smärta (Duloxetine)

8 november 2024 uppdaterad av: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
En dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie som undersökte om duloxetin, en serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), kan förbättra opioidanalgesin och minska den totala opioidanvändningen. Positiva resultat kommer att bidra till att förbättra den övergripande effektiviteten av klinisk opioidbehandling och minska onödig dosökning av opioid.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att delta i en 10-veckorsstudie som består av tre faser: Fas I är dostitreringsperioden på 4 veckor, Fas II är dosupprätthållandeperioden på 4 veckor, och Fas III är dosnedskärningsperioden på 2 veckor. Sju kontorsbesök (Initialt besök/baslinje, vecka 1, 3, 5, 7, 9 och slutet av vecka 10) och fyra uppföljande telefonsamtal (vecka 2, 4, 6 och 10) kommer att användas för att samla in data. Eftersom detta är en prospektiv studie kommer vi först att kunna bestämma baslinje QST och VAS smärtpoäng, följt av att bedöma deras longitudinella förändringar vid varje kontorsbesök. För att bedöma OIH kommer QST att utföras vid varje kontorsbesök innan patienten tar nästa dos av studieläkemedlen. Vi kommer också att mäta plasmamorfinkoncentrationen under titrerings- och underhållsfasen för att hjälpa till att validera morfinintaget.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
81

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Karina de Sousa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18-70 år.
  2. Försökspersonen har kroniska nack- eller ryggsmärtor i minst 3 månader.
  3. Försökspersonen har ett VAS ≥ 5.
  4. Har inte tagit duloxetin de senaste 3 månaderna.
  5. Har inte tagit en opioid de senaste 3 månaderna, men har tagit en tidigare utan tillräcklig smärtkontroll ELLER har aldrig tagit opioider men har misslyckats vid 3 (eller fler) icke-opioidbehandlingar.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har allvarliga psykiatriska störningar som kräver nyligen inlagd sjukhusvistelse (inom 3 månader) såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, ångestsyndrom eller psykotisk störning.
  2. Försökspersonen använder illegala droger som upptäckts av urintoxikologi/drogscreening.
  3. Personen är gravid eller ammar/ammar.
  4. Personen är allergisk mot morfin eller duloxetin.
  5. Patienten tar ett antidepressivt läkemedel inklusive serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliskt antidepressivt medel.
  6. Personen har en historia av självmordsförsök eller nuvarande självmordstankar.
  7. Personen tar monoaminoxidashämmare, antipsykotika, triptanläkemedel som sumatriptan, litium, linezolid, tramadol (Ultram), johannesört, centrala nervsystemet (CNS) stimulantia som amfetamin, metylfenidat, metamfetamin, fentermin, dietylpropion, coca sibutramin eller tioridazin.
  8. Personen har okontrollerad trångvinkelglaukom.
  9. Personen har sensoriska brister på armarna eller Raynauds syndrom.
  10. Försökspersonen har en pågående rättstvist relaterad till kronisk smärttillstånd.
  11. Försökspersonen är på metadon- eller suboxonbehandling för missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Morfin, Duloxetin
Försökspersoner kommer att ta en maximal dos på 60 mg/dag av morfinkapslar med förlängd frisättning och 60 mg duloxetinkapslar.
Läkemedel: Morfin
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna och kommer att följa det tilldelade medicineringsschemat i 10 veckor. Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras på försökspersonerna för att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling.
Andra namn:
  • Morfinsulfat Contin, Morfinsulfat Omedelbar Frisättning
Läkemedel: Duloxetin
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna och kommer att följa det tilldelade medicineringsschemat i 10 veckor. Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras på försökspersonerna för att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling.
Andra namn:
  • Cymbalta
Placebo-jämförare: Morfin, Placebo Duloxetin
Försökspersoner kommer att ta en maximal dos på 60 mg/dag av morfinkapslar med förlängd frisättning och placebo duloxetinkapslar.
Läkemedel: Morfin
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna och kommer att följa det tilldelade medicineringsschemat i 10 veckor. Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras på försökspersonerna för att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling.
Andra namn:
  • Morfinsulfat Contin, Morfinsulfat Omedelbar Frisättning
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna och kommer att följa det tilldelade medicineringsschemat i 10 veckor. Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras på försökspersonerna för att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Placebo-jämförare: Placebo morfin, duloxetin
Försökspersonerna kommer att ta placebomorfinkapslar och 60 mg duloxetinkapslar.
Läkemedel: Duloxetin
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna och kommer att följa det tilldelade medicineringsschemat i 10 veckor. Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras på försökspersonerna för att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling.
Andra namn:
  • Cymbalta
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna och kommer att följa det tilldelade medicineringsschemat i 10 veckor. Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras på försökspersonerna för att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioiddos (morfinekvivalent dos i mg)
Tidsram: 10 veckor
Utredarna kommer att jämföra den totala opioiddosen (i morfinekvivalent dos i mg) mellan morfin/duloxetingruppen och morfin/placebogruppen och jämföra räddningsdosen bland alla tre grupperna. Ju högre total opioiddos, desto mer konsumtion av opioid.
10 veckor
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 10 veckor
Att undersöka förändringar i smärtintensitet mätt på en visuell analog skala med enheter på en skala från 0 cm-10 cm (0 cm är lägst och 10 cm är ju högre poäng, där värden närmare 10 cm reflekterar mer smärta) och att fastställa total kontra räddningsopioidanvändning efter varje behandling.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017P001589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar