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Wirkung von kombiniertem Morphin und Duloxetin auf chronische Schmerzen (Duloxetine)

8. November 2024 aktualisiert von: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Eine doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte klinische Studie, in der untersucht wurde, ob Duloxetin, ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), die Analgesie von Opioiden verbessern und den Opioidkonsum insgesamt reduzieren könnte. Positive Ergebnisse werden dazu beitragen, die Gesamtwirksamkeit der klinischen Opioidtherapie zu verbessern und unnötige Eskalationen der Opioiddosis zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an einer 10-wöchigen Studie teil, die aus drei Phasen besteht: Phase I ist die Dosistitrationsperiode von 4 Wochen, Phase II ist die Dosiserhaltungsperiode von 4 Wochen und Phase III ist die Dosisreduzierungsperiode von 2 Wochen. Sieben Praxisbesuche (Erstbesuch/Baseline, Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und Ende der Woche 10) und vier Folgeanrufe (Wochen 2, 4, 6 und 10) werden zur Datenerfassung verwendet. Da es sich um eine prospektive Studie handelt, können wir zunächst den Basis-QST- und VAS-Schmerzscore bestimmen und anschließend deren longitudinale Veränderungen bei jedem Praxisbesuch bewerten. Zur Beurteilung des OIH wird bei jedem Praxisbesuch ein QST durchgeführt, bevor der Proband die nächste Dosis der Studienmedikamente einnimmt. Wir werden auch die Morphinkonzentration im Plasma während der Titrations- und Erhaltungsphase messen, um die Validierung der Morphinaufnahme zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Karina de Sousa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18-70 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat seit mindestens 3 Monaten chronische Nacken- oder Rückenschmerzen.
  3. Das Subjekt hat einen VAS ≥ 5.
  4. Hat in den letzten 3 Monaten kein Duloxetin eingenommen.
  5. Hat in den letzten 3 Monaten kein Opioid eingenommen, hat aber in der Vergangenheit eines ohne ausreichende Schmerzkontrolle eingenommen ODER hat nie Opioide eingenommen, ist aber bei 3 (oder mehr) Nicht-Opioid-Behandlungen gescheitert.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat schwere psychiatrische Störungen, die einen kürzlichen Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 3 Monaten) erfordern, wie z. B. schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Angststörung oder psychotische Störung.
  2. Das Subjekt nimmt illegale Drogen, die durch Urintoxikologie/Drogenscreening nachgewiesen wurden.
  3. Das Subjekt ist schwanger oder stillt/stillt.
  4. Das Subjekt ist allergisch gegen Morphin oder Duloxetin.
  5. Das Subjekt nimmt ein Antidepressivum ein, einschließlich Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), trizyklisches Antidepressivum.
  6. Das Subjekt hat in der Vergangenheit Suizidversuche oder aktuelle Suizidgedanken.
  7. Der Proband nimmt Monoaminoxidase-Hemmer, Antipsychotika, Triptan-Medikamente wie Sumatriptan, Lithium, Linezolid, Tramadol (Ultram), Johanniskraut, Stimulanzien des zentralen Nervensystems (ZNS) wie Amphetamin, Methylphenidat, Methamphetamin, Phentermin, Diethylpropion, Sibutramin, Kokain oder Thioridazin.
  8. Das Subjekt hat ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom.
  9. Das Subjekt hat sensorische Defizite an den Armen oder das Raynaud-Syndrom.
  10. Das Subjekt hat einen anhängigen Rechtsstreit im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen.
  11. Das Subjekt befindet sich in Methadon- oder Suboxone-Behandlung wegen Sucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Morphin, Duloxetin
Die Probanden nehmen eine maximale Dosis von 60 mg/Tag Morphinkapseln mit verlängerter Freisetzung und 60 mg Duloxetinkapseln ein.
Arzneimittel: Morphium
Die Probanden werden in eine der Behandlungsgruppen randomisiert und folgen dem zugewiesenen Medikationsplan für 10 Wochen. An den Probanden werden quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt, um Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Morphine Sulfate Contin, Morphine Sulfate Instant Release
Arzneimittel: Duloxetin
Die Probanden werden in eine der Behandlungsgruppen randomisiert und folgen dem zugewiesenen Medikationsplan für 10 Wochen. An den Probanden werden quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt, um Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Cymbalta
Placebo-Komparator: Morphin, Placebo Duloxetin
Die Probanden nehmen eine maximale Dosis von 60 mg/Tag Morphinkapseln mit verlängerter Freisetzung und Placebo-Duloxetinkapseln ein.
Arzneimittel: Morphium
Die Probanden werden in eine der Behandlungsgruppen randomisiert und folgen dem zugewiesenen Medikationsplan für 10 Wochen. An den Probanden werden quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt, um Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Morphine Sulfate Contin, Morphine Sulfate Instant Release
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden in eine der Behandlungsgruppen randomisiert und folgen dem zugewiesenen Medikationsplan für 10 Wochen. An den Probanden werden quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt, um Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Placebo-Komparator: Placebo Morphin, Duloxetin
Die Probanden nehmen Placebo-Morphin-Kapseln und 60 mg Duloxetin-Kapseln ein.
Arzneimittel: Duloxetin
Die Probanden werden in eine der Behandlungsgruppen randomisiert und folgen dem zugewiesenen Medikationsplan für 10 Wochen. An den Probanden werden quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt, um Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Cymbalta
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden in eine der Behandlungsgruppen randomisiert und folgen dem zugewiesenen Medikationsplan für 10 Wochen. An den Probanden werden quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt, um Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Opioiddosis (Morphin-äquivalente Dosis in mg)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Forscher vergleichen die Gesamtopioiddosis (in Morphin-äquivalenter Dosis in mg) zwischen der Morphin/Duloxetin-Gruppe und der Morphin/Placebo-Gruppe und vergleichen die Rettungsdosis zwischen allen drei Gruppen. Je höher die Gesamtopioiddosis, desto mehr Opioidkonsum.
10 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Um Veränderungen der Schmerzintensität zu untersuchen, gemessen auf einer visuellen Analogskala mit Einheiten auf einer Skala von 0 cm bis 10 cm (0 cm ist der niedrigste Wert und 10 cm der höhere Wert, wobei Werte näher bei 10 cm mehr Schmerzen anzeigen) und bis Bestimmen Sie den gesamten Opioidkonsum im Vergleich zum Notfall-Opioidkonsum nach jeder Behandlung.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P001589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Morphium

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