Effetto della morfina combinata e della duloxetina sul dolore cronico (Duloxetine)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Karina de Sousa
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 18-70 anni.
- Il soggetto ha dolore cronico al collo o alla schiena da almeno 3 mesi.
- Il soggetto ha una VAS ≥ 5.
- Non ha preso duloxetina negli ultimi 3 mesi.
- Non ha assunto un oppioide negli ultimi 3 mesi, ma ne ha assunto uno in passato senza un sufficiente controllo del dolore OPPURE non ha mai assunto oppioidi ma ha fallito in 3 (o più) trattamenti non oppioidi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha gravi disturbi psichiatrici che richiedono un recente ricovero in ospedale (entro 3 mesi) come depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo d'ansia o disturbo psicotico.
- Il soggetto sta usando droghe illecite rilevate dalla tossicologia delle urine/screening antidroga.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento/allattamento.
- Il soggetto è allergico alla morfina o alla duloxetina.
- Il soggetto assume un antidepressivo inclusi inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivo triciclico.
- Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio o ideazione suicidaria in corso.
- Il soggetto assume inibitori della monoaminossidasi, antipsicotici, farmaci triptani come sumatriptan, litio, linezolid, tramadolo (Ultram), erba di San Giovanni, stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC) come anfetamina, metilfenidato, metanfetamina, fentermina, dietilpropione, sibutramina, cocaina , o tioridazina.
- Il soggetto ha un glaucoma ad angolo chiuso non controllato.
- Il soggetto ha deficit sensoriali sulle braccia o sindrome di Raynaud.
- Il soggetto ha un contenzioso pendente relativo alla condizione di dolore cronico.
- Il soggetto è in trattamento con metadone o suboxone per la dipendenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Morfina, duloxetina
I soggetti assumeranno una dose massima di 60 mg/giorno di capsule di morfina a rilascio prolungato e 60 mg di capsule di duloxetina.
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I soggetti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il programma di farmaci assegnato per 10 settimane.
Verranno eseguiti test sensoriali quantitativi (QST) sui soggetti per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la conclusione.
Altri nomi:
I soggetti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il programma di farmaci assegnato per 10 settimane.
Verranno eseguiti test sensoriali quantitativi (QST) sui soggetti per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la conclusione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Morfina, Placebo Duloxetina
I soggetti assumeranno una dose massima di 60 mg/giorno di capsule di morfina a rilascio prolungato e capsule di duloxetina placebo.
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I soggetti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il programma di farmaci assegnato per 10 settimane.
Verranno eseguiti test sensoriali quantitativi (QST) sui soggetti per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la conclusione.
Altri nomi:
I soggetti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il programma di farmaci assegnato per 10 settimane.
Verranno eseguiti test sensoriali quantitativi (QST) sui soggetti per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la conclusione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo Morfina, Duloxetina
I soggetti assumeranno capsule di morfina placebo e 60 mg di capsule di duloxetina.
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I soggetti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il programma di farmaci assegnato per 10 settimane.
Verranno eseguiti test sensoriali quantitativi (QST) sui soggetti per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la conclusione.
Altri nomi:
I soggetti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il programma di farmaci assegnato per 10 settimane.
Verranno eseguiti test sensoriali quantitativi (QST) sui soggetti per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la conclusione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose complessiva di oppioidi (dose equivalente alla morfina in mg)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Gli investigatori confronteranno la dose complessiva di oppioidi (in dose equivalente alla morfina in mg) tra il gruppo morfina/duloxetina e il gruppo morfina/placebo e confronteranno la dose di salvataggio tra tutti e tre i gruppi.
Maggiore è la dose complessiva di oppioidi, maggiore sarà il consumo di oppioidi.
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10 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per esaminare i cambiamenti nell'intensità del dolore misurati su una scala analogica visiva con unità su una scala che va da 0 cm a 10 cm (0 cm è il punteggio più basso e 10 cm è il punteggio più alto, dove valori più vicini a 10 cm riflettono più dolore) e per determinare l'uso totale di oppioidi rispetto a quello di salvataggio dopo ogni trattamento.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Dolore cronico
- Lombalgia
- Dolore al collo
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Farmaci psicotropi
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Agenti antidepressivi
- Duloxetina cloridrato
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001589
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Prove cliniche su Morfina
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NCT02627950Completato