Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn morfiinin ja duloksetiinin vaikutus krooniseen kipuun (Duloxetine)

perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkittiin, voisiko duloksetiini, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) parantaa opioidikipuvaikutusta ja vähentää opioidien kokonaiskäyttöä. Positiiviset tulokset auttavat parantamaan kliinisen opioidihoidon yleistä tehokkuutta ja vähentämään tarpeetonta opioidiannosten nostamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt osallistuvat 10 viikon tutkimukseen, joka koostuu kolmesta vaiheesta: Vaihe I on annoksen titrausjakso 4 viikkoa, vaihe II on annoksen ylläpitojakso 4 viikkoa ja vaihe III on 2 viikon annoksen pienennysjakso. Tietojen keräämiseen käytetään seitsemää toimistokäyntiä (alkukäynti/perustila, viikot 1, 3, 5, 7, 9 ja viikon 10 loppu) ja neljää jatkopuhelua (viikot 2, 4, 6 ja 10). Koska tämä on prospektiivinen tutkimus, pystymme ensin määrittämään QST- ja VAS-kipupisteiden lähtötason, minkä jälkeen arvioimme niiden pituussuuntaiset muutokset jokaisella toimistokäynnillä. OIH:n arvioimiseksi QST suoritetaan jokaisella toimistokäynnillä ennen kuin koehenkilö ottaa seuraavan annoksen tutkimuslääkkeitä. Mittaamme myös plasman morfiinipitoisuuden titraus- ja ylläpitovaiheen aikana morfiinin saannin vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Karina de Sousa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18-70 vuotta vanha.
  2. Tutkittavalla on krooninen niska- tai selkäkipu vähintään 3 kuukautta.
  3. Tutkittavalla on VAS ≥ 5.
  4. Ei ole käyttänyt duloksetiinia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Ei ole ottanut opioidia viimeisen 3 kuukauden aikana, mutta on ottanut sellaisen aiemmin ilman riittävää kivunhallintaa TAI ei ole koskaan ottanut opioideja, mutta on epäonnistunut kolmessa (tai useammassa) ei-opioidihoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka vaativat äskettäin sairaalahoitoa (3 kuukauden sisällä), kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, ahdistuneisuushäiriö tai psykoottinen häiriö.
  2. Kohde käyttää virtsan toksikologian/huumeseulonnan havaitsemia laittomia huumeita.
  3. Kohde on raskaana tai imettävä/imettävät.
  4. Potilas on allerginen morfiinille tai duloksetiinille.
  5. Kohde käyttää masennuslääkettä, mukaan lukien serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), trisyklinen masennuslääke.
  6. Tutkittavalla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä tai itsemurha-ajatuksia.
  7. Kohde käyttää monoamiinioksidaasin estäjiä, psykoosilääkkeitä, triptaanilääkkeitä, kuten sumatriptaania, litiumia, linetsolidia, tramadolia (Ultram), mäkikuismaa, keskushermostoa stimuloivia aineita, kuten amfetamiinia, metyylifenidaattia, metamfetamiinia, fentermiiniä, dietyylipropionia, kokasiinia ja sibutramiinia. tai tioridatsiini.
  8. Tutkittavalla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma.
  9. Tutkittavalla on käsivarsien aistivaje tai Raynaudin oireyhtymä.
  10. Tutkittavalla on vireillä krooniseen kiputilaan liittyvä oikeudenkäynti.
  11. Kohde on metadoni- tai suboksonihoidossa riippuvuuden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Morfiini, duloksetiini
Koehenkilöt ottavat enimmäisannoksen 60 mg/vrk pitkitetysti vapauttavia morfiinikapseleita ja 60 mg duloksetiinikapseleita.
Lääke: Morfiini
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, ja he noudattavat määrättyä lääkitysaikataulua 10 viikon ajan. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) suoritetaan koehenkilöille kipukynnyksen, kivunsietokyvyn ja lopettamisen vertaamiseksi.
Muut nimet:
  • Morphine Sulfate Contin, Morphine Sulfate Instant Release
Lääke: Duloksetiini
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, ja he noudattavat määrättyä lääkitysaikataulua 10 viikon ajan. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) suoritetaan koehenkilöille kipukynnyksen, kivunsietokyvyn ja lopettamisen vertaamiseksi.
Muut nimet:
  • Cymbalta
Placebo Comparator: Morfiini, Placebo Duloksetiini
Koehenkilöt saavat enimmäisannoksen 60 mg/vrk pitkitetysti vapauttavia morfiinikapseleita ja plaseboduloksetiinikapseleita.
Lääke: Morfiini
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, ja he noudattavat määrättyä lääkitysaikataulua 10 viikon ajan. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) suoritetaan koehenkilöille kipukynnyksen, kivunsietokyvyn ja lopettamisen vertaamiseksi.
Muut nimet:
  • Morphine Sulfate Contin, Morphine Sulfate Instant Release
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, ja he noudattavat määrättyä lääkitysaikataulua 10 viikon ajan. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) suoritetaan koehenkilöille kipukynnyksen, kivunsietokyvyn ja lopettamisen vertaamiseksi.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Placebo Comparator: Placebo Morfiini, Duloksetiini
Koehenkilöt ottavat lumemorfiinikapseleita ja 60 mg duloksetiinikapseleita.
Lääke: Duloksetiini
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, ja he noudattavat määrättyä lääkitysaikataulua 10 viikon ajan. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) suoritetaan koehenkilöille kipukynnyksen, kivunsietokyvyn ja lopettamisen vertaamiseksi.
Muut nimet:
  • Cymbalta
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, ja he noudattavat määrättyä lääkitysaikataulua 10 viikon ajan. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) suoritetaan koehenkilöille kipukynnyksen, kivunsietokyvyn ja lopettamisen vertaamiseksi.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaisannos (morfiinia vastaava annos milligrammoina)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkijat vertaavat opioidin kokonaisannosta (morfiinia vastaavan annoksen milligrammoina) morfiini/duloksetiiniryhmän ja morfiini/plaseboryhmän välillä ja vertaavat pelastusannosta kaikkien kolmen ryhmän välillä. Mitä suurempi opioidin kokonaisannos, sitä enemmän opioidia kulutetaan.
10 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkia kivun intensiteetin muutoksia mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla yksiköillä asteikolla 0–10 cm (0 cm on alhaisin ja 10 cm korkeampi pistemäärä, jossa arvot lähempänä 10 cm kuvaavat enemmän kipua) ja määrittää opioidien kokonaiskäyttö verrattuna pelastuskäyttöön jokaisen hoidon jälkeen.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017P001589

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia