Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gecombineerde morfine en duloxetine op chronische pijn (Duloxetine)

8 november 2024 bijgewerkt door: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Een dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde klinische studie waarin werd onderzocht of duloxetine, een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI), opioïde-analgesie zou kunnen versterken en het algehele gebruik van opioïden zou kunnen verminderen. Positieve resultaten zullen de algehele effectiviteit van klinische opioïdentherapie helpen verbeteren en onnodige opioïdendosisescalatie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen deelnemen aan een onderzoek van 10 weken dat uit drie fasen bestaat: Fase I is de dosistitratieperiode van 4 weken, Fase II is de dosisonderhoudsperiode van 4 weken en Fase III is de dosisafbouwperiode van 2 weken. Zeven kantoorbezoeken (eerste bezoek/basislijn, week 1, 3, 5, 7, 9 en einde van week 10) en vier vervolgtelefoongesprekken (week 2, 4, 6 en 10) zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen. Omdat dit een prospectieve studie is, kunnen we eerst de baseline QST- en VAS-pijnscore bepalen, gevolgd door het beoordelen van de longitudinale veranderingen bij elk kantoorbezoek. Om OIH te beoordelen, zal QST worden uitgevoerd bij elk kantoorbezoek voordat de proefpersoon de volgende dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen inneemt. We zullen ook de plasmamorfineconcentratie meten tijdens de titratie- en onderhoudsfase om de morfine-inname te helpen valideren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Karina de Sousa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is 18-70 jaar oud.
  2. Proefpersoon heeft al minstens 3 maanden chronische nek- of rugpijn.
  3. Proefpersoon heeft een VAS ≥ 5.
  4. Heeft de afgelopen 3 maanden geen duloxetine ingenomen.
  5. Heeft de afgelopen 3 maanden geen opioïden gebruikt, maar heeft er in het verleden wel een gebruikt zonder voldoende pijnstilling OF heeft nog nooit opioïden gebruikt maar heeft 3 (of meer) niet-opioïdenbehandelingen gefaald.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft ernstige psychiatrische stoornissen die recente ziekenhuisopname vereisen (binnen 3 maanden), zoals ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, angststoornis of psychotische stoornis.
  2. Proefpersoon gebruikt illegale drugs die zijn gedetecteerd door urinetoxicologie/drugsscreening.
  3. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding/borstvoeding.
  4. Proefpersoon is allergisch voor morfine of duloxetine.
  5. De patiënt gebruikt een antidepressivum, waaronder serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI), selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), tricyclische antidepressiva.
  6. Onderwerp heeft een geschiedenis van suïcidale pogingen of huidige suïcidale gedachten.
  7. Onderwerp neemt monoamineoxidaseremmers, antipsychotica, triptanen zoals sumatriptan, lithium, linezolid, tramadol (Ultram), sint-janskruid, stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals amfetamine, methylfenidaat, methamfetamine, fentermine, diethylpropion, sibutramine, cocaïne of thioridazine.
  8. Proefpersoon heeft ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom.
  9. Proefpersoon heeft sensorische stoornissen op de armen of het syndroom van Raynaud.
  10. Betrokkene heeft een lopende rechtszaak met betrekking tot chronische pijnaandoening.
  11. Betrokkene ondergaat een methadon- of suboxonbehandeling voor verslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Morfine, Duloxetine
Proefpersonen nemen een maximale dosis van 60 mg/dag morfinecapsules met verlengde afgifte en 60 mg duloxetinecapsules.
Geneesmiddel: Morfine
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen en volgen het toegewezen medicatieschema gedurende 10 weken. Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden uitgevoerd op de proefpersonen om pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie te vergelijken.
Andere namen:
  • Morfinesulfaat Contin, morfinesulfaat onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Duloxetine
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen en volgen het toegewezen medicatieschema gedurende 10 weken. Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden uitgevoerd op de proefpersonen om pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie te vergelijken.
Andere namen:
  • Cymbalta
Placebo-vergelijker: Morfine, Placebo Duloxetine
Proefpersonen nemen een maximale dosis van 60 mg/dag morfinecapsules met verlengde afgifte en placebo-duloxetinecapsules.
Geneesmiddel: Morfine
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen en volgen het toegewezen medicatieschema gedurende 10 weken. Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden uitgevoerd op de proefpersonen om pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie te vergelijken.
Andere namen:
  • Morfinesulfaat Contin, morfinesulfaat onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen en volgen het toegewezen medicatieschema gedurende 10 weken. Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden uitgevoerd op de proefpersonen om pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie te vergelijken.
Andere namen:
  • Suiker pil
Placebo-vergelijker: Placebo Morfine, Duloxetine
De proefpersonen nemen placebo-morfinecapsules en 60 mg duloxetine-capsules.
Geneesmiddel: Duloxetine
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen en volgen het toegewezen medicatieschema gedurende 10 weken. Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden uitgevoerd op de proefpersonen om pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie te vergelijken.
Andere namen:
  • Cymbalta
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen en volgen het toegewezen medicatieschema gedurende 10 weken. Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden uitgevoerd op de proefpersonen om pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie te vergelijken.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïde dosis (morfine-equivalente dosis in mg)
Tijdsspanne: 10 weken
De onderzoekers zullen de totale opioïdendosis (in morfine-equivalente dosis in mg) vergelijken tussen de morfine/duloxetinegroep en de morfine/placebogroep, en de nooddosis tussen alle drie de groepen vergelijken. Hoe hoger de totale dosis opioïden, hoe meer opioïden worden geconsumeerd.
10 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 weken
Om veranderingen in de pijnintensiteit te onderzoeken, gemeten op een visueel analoge schaal met eenheden op een schaal variërend van 0 cm-10 cm (0 cm is het laagst en 10 cm is de hoogste score, waarbij waarden dichter bij 10 cm meer pijn weerspiegelen) en om bepaal het totale opioïdengebruik versus het noodmedicatiegebruik na elke behandeling.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017P001589

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op Morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen