Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinovaného morfinu a duloxetinu na chronickou bolest (Duloxetine)

8. listopadu 2024 aktualizováno: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající, zda duloxetin, inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), může zlepšit analgezii opioidů a snížit celkové užívání opioidů. Pozitivní výsledky pomohou zlepšit celkovou účinnost klinické opioidní terapie a sníží zbytečné zvyšování dávek opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se budou účastnit 10týdenní studie sestávající ze tří fází: Fáze I je období titrace dávky 4 týdny, Fáze II je období udržování dávky 4 týdny a Fáze III je období snižování dávky 2 týdny. Ke sběru dat bude použito sedm návštěv v kanceláři (počáteční návštěva/základní stav, týdny 1, 3, 5, 7, 9 a konec týdne 10) a čtyři následné telefonáty (2., 4., 6. a 10. týden). Vzhledem k tomu, že se jedná o prospektivní studii, budeme schopni nejprve určit výchozí skóre bolesti QST a VAS a následně vyhodnotit jejich dlouhodobé změny při každé návštěvě v ordinaci. Pro posouzení OIH bude QST prováděna při každé návštěvě ordinace předtím, než subjekt vezme další dávku studovaných léků. Budeme také měřit koncentraci morfinu v plazmě během titrace a udržovací fáze, abychom pomohli ověřit příjem morfinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Karina de Sousa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18-70 let.
  2. Subjekt má chronické bolesti krku nebo zad po dobu alespoň 3 měsíců.
  3. Subjekt má VAS ≥ 5.
  4. Neužíval duloxetin v posledních 3 měsících.
  5. V posledních 3 měsících nebral žádný opioid, ale v minulosti užil jeden bez dostatečné kontroly bolesti NEBO nikdy nebral opioidy, ale selhal při 3 (nebo více) neopioidních léčbách.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má závažné psychiatrické poruchy vyžadující nedávnou hospitalizaci (do 3 měsíců), jako je velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie, úzkostná porucha nebo psychotická porucha.
  2. Subjekt užívá nelegální drogy zjištěné toxikologií moči/drogovým screeningem.
  3. Subjekt je těhotný nebo kojící/kojící.
  4. Subjekt je alergický na morfin nebo duloxetin.
  5. Subjekt užívá antidepresivum včetně inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI), selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklického antidepresiva.
  6. Subjekt má v minulosti sebevražedné pokusy nebo současné sebevražedné myšlenky.
  7. Subjekt užívá inhibitory monoaminooxidázy, antipsychotika, triptanová léčiva, jako je sumatriptan, lithium, linezolid, tramadol (Ultram), třezalka tečkovaná, stimulanty centrálního nervového systému (CNS), jako je amfetamin, methylfenidát, metamfetamin, fentermin, diethylpropion, sibutramin, kokain nebo thioridazin.
  8. Subjekt má nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem.
  9. Subjekt má senzorické deficity na pažích nebo Raynaudův syndrom.
  10. Subjekt má probíhající soudní spor týkající se stavu chronické bolesti.
  11. Subjekt se léčí ze závislosti na metadonu nebo suboxonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Morfin, duloxetin
Subjekty budou užívat maximální dávku 60 mg/den morfinových tobolek s prodlouženým uvolňováním a 60 mg duloxetinových tobolek.
Lék: Morfium
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z léčebných skupin a budou následovat přidělený léčebný plán po dobu 10 týdnů. Na subjektech bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST), aby se porovnal práh bolesti, tolerance bolesti a ukončení.
Ostatní jména:
  • Morphine Sulfate Contin, Morfin Sulfate s okamžitým uvolňováním
Lék: Duloxetin
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z léčebných skupin a budou následovat přidělený léčebný plán po dobu 10 týdnů. Na subjektech bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST), aby se porovnal práh bolesti, tolerance bolesti a ukončení.
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Komparátor placeba: Morfin, placebo duloxetin
Subjekty budou užívat maximální dávku 60 mg/den morfinových kapslí s prodlouženým uvolňováním a placebo duloxetinových kapslí.
Lék: Morfium
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z léčebných skupin a budou následovat přidělený léčebný plán po dobu 10 týdnů. Na subjektech bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST), aby se porovnal práh bolesti, tolerance bolesti a ukončení.
Ostatní jména:
  • Morphine Sulfate Contin, Morfin Sulfate s okamžitým uvolňováním
Lék: Placebo
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z léčebných skupin a budou následovat přidělený léčebný plán po dobu 10 týdnů. Na subjektech bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST), aby se porovnal práh bolesti, tolerance bolesti a ukončení.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Komparátor placeba: Placebo Morfin, Duloxetin
Subjekty budou užívat placebo morfinové kapsle a 60 mg duloxetinové kapsle.
Lék: Duloxetin
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z léčebných skupin a budou následovat přidělený léčebný plán po dobu 10 týdnů. Na subjektech bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST), aby se porovnal práh bolesti, tolerance bolesti a ukončení.
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Lék: Placebo
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z léčebných skupin a budou následovat přidělený léčebný plán po dobu 10 týdnů. Na subjektech bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST), aby se porovnal práh bolesti, tolerance bolesti a ukončení.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka opioidů (dávka ekvivalentní morfinu v mg)
Časové okno: 10 týdnů
Zkoušející porovnají celkovou dávku opioidu (v dávce ekvivalentní morfinu v mg) mezi skupinou morfin/duloxetin a skupinou morfin/placebo a porovnají záchrannou dávku mezi všemi třemi skupinami. Čím vyšší je celková dávka opioidu, tím vyšší je spotřeba opioidu.
10 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 10 týdnů
Zkoumat změny intenzity bolesti měřené na vizuální analogové škále s jednotkami na stupnici od 0 cm do 10 cm (0 cm je nejnižší a 10 cm je vyšší skóre, kde hodnoty blížící se 10 cm odrážejí více bolesti) a určit celkové versus záchranné použití opioidů po každé léčbě.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P001589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení