모르핀과 둘록세틴 병용이 만성 통증에 미치는 영향 (Duloxetine)
2024년 11월 8일 업데이트: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)인 둘록세틴이 오피오이드 진통을 강화하고 전반적인 오피오이드 사용을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구입니다.
긍정적인 결과는 임상적 오피오이드 요법의 전반적인 효과를 개선하고 불필요한 오피오이드 용량 증량을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
피험자들은 3단계로 구성된 10주간의 연구에 참여하게 된다. 1상은 용량 적정 기간 4주, 2상은 용량 유지 기간 4주, 3상은 용량 감량 기간 2주이다.
7번의 진료소 방문(초기 방문/기준선, 1주, 3주, 5주, 7주, 9주 및 10주차 말)과 4번의 후속 전화 통화(2주, 4주, 6주, 10주)를 사용하여 데이터를 수집합니다.
이는 전향적 연구이므로 먼저 기준선 QST 및 VAS 통증 점수를 결정한 다음 각 진료실 방문 시 종단적 변화를 평가할 수 있습니다.
OIH를 평가하기 위해, 피험자가 연구 약물의 다음 용량을 복용하기 전에 각 진료실 방문 시 QST를 수행할 것입니다.
또한 적정 및 유지 단계에서 혈장 모르핀 농도를 측정하여 모르핀 섭취량을 검증할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Karina de Sousa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 18-70세입니다.
- 피험자는 최소 3개월 동안 만성 목 또는 허리 통증이 있습니다.
- 피험자는 VAS ≥ 5입니다.
- 지난 3개월 동안 둘록세틴을 복용하지 않았습니다.
- 지난 3개월 동안 아편유사제를 복용하지 않았지만 과거에 충분한 통증 조절 없이 복용했거나 아편유사제를 복용한 적이 없지만 3회(또는 그 이상)의 비오피오이드 치료에 실패했습니다.
제외 기준:
- 주요우울증, 조울증, 정신분열증, 불안장애 또는 정신병적 장애와 같이 최근 입원(3개월 이내)을 요하는 주요 정신과적 장애를 가지고 있다.
- 피험자는 소변 독성학/약물 검사에서 감지된 불법 약물을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중/모유 수유 중입니다.
- 대상은 모르핀 또는 둘록세틴에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제를 포함한 항우울제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 자살 시도 또는 현재 자살 생각을 한 전력이 있습니다.
- 피험자는 모노아민 옥시다제 억제제, 항정신병제, 수마트립탄, 리튬, 리네졸리드, 트라마돌(울트람), 세인트 존스 워트와 같은 트립탄 약물, 암페타민, 메틸페니데이트, 메스암페타민, 펜터민, 디에틸프로피온, 시부트라민, 코카인과 같은 중추 신경계 자극제를 복용합니다. , 또는 티오리다진.
- 피험자는 조절되지 않는 협우각 녹내장을 앓고 있습니다.
- 피험자는 팔에 감각 장애가 있거나 레이노 증후군이 있습니다.
- 피험자는 만성 통증 상태와 관련하여 계류 중인 소송이 있습니다.
- 피험자는 중독에 대한 메타돈 또는 수복손 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모르핀, 둘록세틴
피험자는 서방형 모르핀 캡슐 60mg/일과 둘록세틴 캡슐 60mg의 최대 용량을 복용합니다.
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피험자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 10주 동안 지정된 투약 일정을 따를 것입니다.
정량적 감각 테스트(QST)는 통증 역치, 통증 내성 및 와인드업을 비교하기 위해 피험자에게 수행됩니다.
다른 이름들:
피험자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 10주 동안 지정된 투약 일정을 따를 것입니다.
정량적 감각 테스트(QST)는 통증 역치, 통증 내성 및 와인드업을 비교하기 위해 피험자에게 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 모르핀, 위약 둘록세틴
피험자는 서방형 모르핀 캡슐과 위약 둘록세틴 캡슐을 하루 최대 60mg 복용합니다.
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피험자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 10주 동안 지정된 투약 일정을 따를 것입니다.
정량적 감각 테스트(QST)는 통증 역치, 통증 내성 및 와인드업을 비교하기 위해 피험자에게 수행됩니다.
다른 이름들:
피험자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 10주 동안 지정된 투약 일정을 따를 것입니다.
정량적 감각 테스트(QST)는 통증 역치, 통증 내성 및 와인드업을 비교하기 위해 피험자에게 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 모르핀, 둘록세틴
피험자는 위약 모르핀 캡슐과 60mg의 둘록세틴 캡슐을 복용합니다.
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피험자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 10주 동안 지정된 투약 일정을 따를 것입니다.
정량적 감각 테스트(QST)는 통증 역치, 통증 내성 및 와인드업을 비교하기 위해 피험자에게 수행됩니다.
다른 이름들:
피험자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 10주 동안 지정된 투약 일정을 따를 것입니다.
정량적 감각 테스트(QST)는 통증 역치, 통증 내성 및 와인드업을 비교하기 위해 피험자에게 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 오피오이드 복용량(모르핀 등가 복용량(mg))
기간: 10주
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연구자들은 모르핀/둘록세틴 그룹과 모르핀/위약 그룹 간의 전체 오피오이드 복용량(모르핀 등가 복용량(mg))을 비교하고 세 그룹 모두의 구조 복용량을 비교할 것입니다.
전체 오피오이드 복용량이 높을수록 오피오이드 소비도 늘어납니다.
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10주
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 10주
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0cm~10cm(0cm가 가장 낮은 점수, 10cm가 높은 점수, 10cm에 가까울수록 더 많은 통증을 나타냄) 범위의 단위로 시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 강도의 변화를 조사하고 각 치료 후 전체 오피오이드 사용 대 응급 오피오이드 사용을 결정합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017P001589
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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모르핀에 대한 임상 시험
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NCT07536594아직 모집하지 않음신장 산통 | 신장 결석, 요로 결석증, 저산소증 | 의료 서비스 중 오피오이드 사용