Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombineret morfin og duloxetin på kronisk smerte (Duloxetine)

8. november 2024 opdateret af: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
En dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der undersøgte, om duloxetin, en serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), kunne forbedre opioidanalgesi og reducere den samlede opioidbrug. Positive resultater vil hjælpe med at forbedre den overordnede effektivitet af klinisk opioidbehandling og reducere unødvendig opioiddosiseskalering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i et 10-ugers studie bestående af tre faser: Fase I er dosistitreringsperioden på 4 uger, Fase II er dosisvedligeholdelsesperioden på 4 uger, og fase III er dosisnedtrapningsperioden på 2 uger. Syv kontorbesøg (indledende besøg/baseline, uge ​​1, 3, 5, 7, 9 og slutningen af ​​uge 10) og fire opfølgende telefonopkald (uge 2, 4, 6 og 10) vil blive brugt til at indsamle data. Da dette er en prospektiv undersøgelse, vil vi først være i stand til at bestemme baseline QST og VAS smertescore, efterfulgt af at vurdere deres longitudinelle ændringer ved hvert kontorbesøg. For at vurdere OIH vil QST blive udført ved hvert kontorbesøg, før forsøgspersonen tager den næste dosis af undersøgelseslægemidlerne. Vi vil også måle plasmamorfinkoncentrationen under titrerings- og vedligeholdelsesfasen for at hjælpe med at validere morfinindtaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Karina de Sousa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18-70 år.
  2. Forsøgspersonen har kroniske nakke- eller rygsmerter i mindst 3 måneder.
  3. Forsøgspersonen har en VAS ≥ 5.
  4. Har ikke taget duloxetin i de sidste 3 måneder.
  5. Har ikke taget et opioid i de sidste 3 måneder, men har taget et tidligere uden tilstrækkelig smertekontrol ELLER har aldrig taget opioider, men har fejlet ved 3 (eller flere) ikke-opioidbehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver nylig indlæggelse (inden for 3 måneder), såsom svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, angst eller psykotisk lidelse.
  2. Forsøgspersonen bruger ulovlige stoffer påvist ved urintoksikologi/narkotikascreening.
  3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer/ammer.
  4. Personen er allergisk over for morfin eller duloxetin.
  5. Forsøgspersonen tager et antidepressivum, herunder serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI), selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), tricyklisk antidepressivum.
  6. Personen har en historie med selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker.
  7. Forsøgspersonen tager monoaminoxidasehæmmere, antipsykotika, triptanlægemidler såsom sumatriptan, lithium, linezolid, tramadol (Ultram), perikon, centralnervesystemet (CNS) stimulerende midler såsom amfetamin, methylphenidat, metamfetamin, phentermin, diethylpropion, coca sibutramin eller thioridazin.
  8. Forsøgspersonen har ukontrolleret snævervinklet glaukom.
  9. Forsøgspersonen har sensoriske underskud på armene eller Raynauds syndrom.
  10. Forsøgspersonen har en verserende retssag relateret til kronisk smertetilstand.
  11. Forsøgspersonen er i metadon- eller suboxonebehandling for afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Morfin, Duloxetin
Forsøgspersoner vil tage en maksimal dosis på 60 mg/dag morfinkapsler med forlænget frigivelse og 60 mg duloxetinkapsler.
Medicin: Morfin
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne og vil følge det tildelte medicinskema i 10 uger. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført på forsøgspersonerne for at sammenligne smertetærskel, smertetolerance og afvikling.
Andre navne:
  • Morphine Sulfate Contin, Morphine Sulfate Instant Release
Medicin: Duloxetin
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne og vil følge det tildelte medicinskema i 10 uger. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført på forsøgspersonerne for at sammenligne smertetærskel, smertetolerance og afvikling.
Andre navne:
  • Cymbalta
Placebo komparator: Morfin, Placebo Duloxetin
Forsøgspersoner vil tage en maksimal dosis på 60 mg/dag af morfinkapsler med forlænget frigivelse og placebo duloxetinkapsler.
Medicin: Morfin
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne og vil følge det tildelte medicinskema i 10 uger. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført på forsøgspersonerne for at sammenligne smertetærskel, smertetolerance og afvikling.
Andre navne:
  • Morphine Sulfate Contin, Morphine Sulfate Instant Release
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne og vil følge det tildelte medicinskema i 10 uger. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført på forsøgspersonerne for at sammenligne smertetærskel, smertetolerance og afvikling.
Andre navne:
  • Sukker pille
Placebo komparator: Placebo Morfin, Duloxetin
Forsøgspersonerne vil tage placebo morfinkapsler og 60 mg duloxetin kapsler.
Medicin: Duloxetin
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne og vil følge det tildelte medicinskema i 10 uger. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført på forsøgspersonerne for at sammenligne smertetærskel, smertetolerance og afvikling.
Andre navne:
  • Cymbalta
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne og vil følge det tildelte medicinskema i 10 uger. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført på forsøgspersonerne for at sammenligne smertetærskel, smertetolerance og afvikling.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioiddosis (morfinækvivalent dosis i mg)
Tidsramme: 10 uger
Forskerne vil sammenligne den samlede opioiddosis (i morfinækvivalent dosis i mg) mellem morfin/duloxetingruppen og morfin/placebogruppen og sammenligne redningsdosis blandt alle tre grupper. Jo højere samlet opioiddosis, jo mere forbrug af opioid.
10 uger
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 uger
At undersøge ændringer i smerteintensitet målt på en visuel analog skala med enheder på en skala fra 0 cm-10 cm (0 cm er lavest og 10 cm er jo højere score, hvor værdier tættere på 10 cm afspejler mere smerte) og bestemme total versus redningsopioidbrug efter hver behandling.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P001589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger