Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonej morfiny i duloksetyny na przewlekły ból (Duloxetine)

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy duloksetyna, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), może nasilać działanie przeciwbólowe opioidów i zmniejszać ogólne stosowanie opioidów. Pozytywne wyniki pomogą poprawić ogólną skuteczność klinicznej terapii opioidowej i ograniczyć niepotrzebne zwiększanie dawki opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci wezmą udział w 10-tygodniowym badaniu składającym się z trzech faz: faza I to okres dostosowywania dawki trwający 4 tygodnie, faza II to okres utrzymywania dawki trwający 4 tygodnie, a faza III to okres zmniejszania dawki trwający 2 tygodnie. Do zebrania danych zostanie wykorzystanych siedem wizyt w gabinecie lekarskim (wizyta początkowa/punkt wyjściowy, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9 i koniec tygodnia 10) oraz cztery dalsze rozmowy telefoniczne (tygodnie 2, 4, 6 i 10). Ponieważ jest to badanie prospektywne, będziemy w stanie najpierw określić wyjściową punktację bólu QST i VAS, a następnie ocenić ich zmiany podłużne podczas każdej wizyty w gabinecie lekarskim. Aby ocenić OIH, podczas każdej wizyty w gabinecie, zanim pacjent przyjmie kolejną dawkę badanych leków, zostanie przeprowadzony test QST. Będziemy także mierzyć stężenie morfiny w osoczu podczas fazy miareczkowania i utrzymywania dawki, aby pomóc w ocenie spożycia morfiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Karina de Sousa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma 18-70 lat.
  2. Podmiot ma przewlekły ból szyi lub pleców od co najmniej 3 miesięcy.
  3. Badany ma VAS ≥ 5.
  4. Nie przyjmował duloksetyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Nie przyjmował opioidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale przyjmował go w przeszłości bez wystarczającej kontroli bólu LUB nigdy nie przyjmował opioidów, ale nie powiodły mu się 3 (lub więcej) terapie nieopioidowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma poważne zaburzenia psychiczne wymagające niedawnej hospitalizacji (w ciągu 3 miesięcy), takie jak duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenie lękowe lub zaburzenie psychotyczne.
  2. Tester używa nielegalnych narkotyków wykrytych na podstawie badania toksykologicznego/narkotykowego moczu.
  3. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią/karmi piersią.
  4. Podmiot jest uczulony na morfinę lub duloksetynę.
  5. Pacjent przyjmuje lek przeciwdepresyjny, w tym inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  6. Podmiot ma historię prób samobójczych lub obecne myśli samobójcze.
  7. Podmiot przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwpsychotyczne, tryptany, takie jak sumatryptan, lit, linezolid, tramadol (Ultram), ziele dziurawca, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak amfetamina, metylofenidat, metamfetamina, fentermina, dietylopropion, sibutramina, kokaina lub tiorydazyna.
  8. Podmiot ma niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania.
  9. Podmiot ma deficyty czucia na ramionach lub zespół Raynauda.
  10. Podmiot ma toczące się postępowanie sądowe związane z przewlekłym stanem bólowym.
  11. Podmiot jest na leczeniu uzależnienia metadonem lub suboksonem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Morfina, Duloksetyna
Pacjenci przyjmą maksymalną dawkę 60 mg/dzień kapsułek morfiny o przedłużonym uwalnianiu i 60 mg kapsułek duloksetyny.
Lek: Morfina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i przez 10 tygodni będą przestrzegać przydzielonego schematu przyjmowania leków. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone na osobach w celu porównania progu bólu, tolerancji bólu i zakończenia.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny Contin, natychmiastowe uwalnianie siarczanu morfiny
Lek: Duloksetyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i przez 10 tygodni będą przestrzegać przydzielonego schematu przyjmowania leków. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone na osobach w celu porównania progu bólu, tolerancji bólu i zakończenia.
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Komparator placebo: Morfina, Placebo Duloksetyna
Pacjenci przyjmą maksymalną dawkę 60 mg/dzień kapsułek morfiny o przedłużonym uwalnianiu i kapsułek duloksetyny placebo.
Lek: Morfina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i przez 10 tygodni będą przestrzegać przydzielonego schematu przyjmowania leków. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone na osobach w celu porównania progu bólu, tolerancji bólu i zakończenia.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny Contin, natychmiastowe uwalnianie siarczanu morfiny
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i przez 10 tygodni będą przestrzegać przydzielonego schematu przyjmowania leków. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone na osobach w celu porównania progu bólu, tolerancji bólu i zakończenia.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Komparator placebo: Placebo Morfina, Duloksetyna
Pacjenci będą przyjmować kapsułki placebo z morfiną i 60 mg kapsułek z duloksetyną.
Lek: Duloksetyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i przez 10 tygodni będą przestrzegać przydzielonego schematu przyjmowania leków. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone na osobach w celu porównania progu bólu, tolerancji bólu i zakończenia.
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i przez 10 tygodni będą przestrzegać przydzielonego schematu przyjmowania leków. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone na osobach w celu porównania progu bólu, tolerancji bólu i zakończenia.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna dawka opioidów (dawka równoważna morfinie w mg)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Badacze porównają całkowitą dawkę opioidów (w dawce równoważnej morfinie w mg) pomiędzy grupą otrzymującą morfinę/duloksetynę a grupą morfinę/placebo i porównają dawkę ratunkową dla wszystkich trzech grup. Im wyższa ogólna dawka opioidów, tym większe spożycie opioidów.
10 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aby zbadać zmiany w intensywności bólu mierzone w wizualno-analogowej skali z jednostkami w skali od 0 cm do 10 cm (0 cm to najniższy wynik, a 10 cm to wyższy wynik, gdzie wartości bliższe 10 cm oznaczają większy ból) oraz określić całkowite lub doraźne użycie opioidów po każdym leczeniu.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P001589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami